ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Nežádoucí účinky léčiv

   

Alergické reakce při nitrožilním podávání železa – nová doporučení

Výbor CHMP ukončil přehodnocení přípravků s obsahem železa k nitrožilnímu podání se závěrem, že je nutno dodržovat opatření k omezení rizika alergických reakcí.  

 

Diklofenak – kardiovaskulární riziko obdobné jako u koxibů

Farmakovigilanční výbor PRAC Evropské lékové agentury (EMA) uzavřel přehodnocení diklofenaku se závěrem, že při celkovém podávání (ve formě tablet, kapslí nebo injekcí) jsou nežádoucí účinky na srdce a cévní systém obdobné, jako je tomu u skupiny selektivních COX-2 inhibitorů (koxibů).  

 

Hydroxyethyl škrob – výbor PRAC doporučuje pozastavení registrace

Farmakovigilanční výbor PRAC Evropské lékové agentury po přehodnocení dostupných informací došel k závěru, že poměr přínosů a rizik u infuzních léčivých přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob (HES) je negativní a doporučil pozastavení jejich registrace.  

 

Kodein – omezení používání u dětí k úlevě od bolesti

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury (EMA) doporučil řadu opatření týkajících se bezpečnosti léků s obsahem kodeinu při použití u dětí za účelem zmírnění bolesti.  

 

Myolastan – pozastavení registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv zahajuje správní řízení o pozastavení registrace přípravku Mylolastan, který obsahuje léčivou látku tetrazepam.  

 

Trobalt (retigabin) – omezení používání

Evropská léková agentura doporučuje omezit použití léčivého přípravku Trobalt obsahující retigabin při léčbě parciální epilepsie z důvodu rizika pigmentace sítnice.  

 

Diane 35, Chloe, Minerva a Vreya – závěr jednání CMDh

Koordinační skupina pro MRP/DCP procedury CMDh schválila doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik.  

 

Diane 35, Chloe, Minerva a Vreya – doporučení výboru PRAC

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury doporučuje přijetí opatření pro snížení rizika tromboembolií.  

 

Tetrazepam – aktualizace informací

SÚKL aktualizuje informace o hodnocení tetrazepamu v Evropské lékové agentuře.  

 

Protelos/Osseor (stroncium-ranelát) - výbor PRAC doporučil omezení používání

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury (EMA) na dubnovém jednání doporučil omezení používání  léčivých přípravků Protelos/Osseor používaných k léčbě osteoporózy. Při přehodnocení bezpečnosti těchto léčivých přípravků bylo potvrzeno zvýšené riziko rozvoje srdečních onemocnění (vč. infarktu myokardu).  

 

Tetrazepam - farmakovigilanční výbor doporučuje pozastavit registraci

Farmakovigilanční výbor EMA dospěl k závěru, že přínosy léčby tetrazepamem již nepřevažují její rizika a registrace přípravků obsahujících tetrazepam by měly být pozastaveny v celé EU.  

 

Ketoprofen k místní aplikaci - omezení rizika fotosenzitivních reakcí

Státní ústav pro kontrolu léčiv připomíná, jako každoročně na začátku jarní slunečné sezóny, správné používání léčivých přípravků s obsahem ketoprofenu k zevní léčbě.   

 

Možné riziko poškození pankreatu antidiabetickou léčbou látkami ovlivňujícími inkretiny

Evropská léková agentura (EMA) přehodnocuje výsledky nezávislého akademického výzkumu podle nichž může léčba diabetes mellitus 2. typu látkami ovlivňujícími inkretinové hormony, vyvolávat pankreatitidu (zánět slinivky břišní) a metaplázii buněk pankreatických vývodů (prekancerózní buněčné změny ve vývodech slinivky břišní).  

 

Výzva k aktualizaci textů u léků obsahujících donepezil

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících donepezil k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.  

 

Vzorové SPC pro přípravky hormonální substituční léčby – aktualizace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o aktualizaci vzorového SPC pro přípravky hormonální substituční léčby. Změna spočívá v opravě údaje týkajícího se výskytu karcinomu prsu u žen ve věku 50-79 let. Aktualizovaný údaj incidence karcinomu prsu na 1000 žen užívajících po dobu 5ti let placebo je 17, namísto původně uvedených 14.  

 

Výbor CHMP potvrdil doporučení o pozastavení registrace přípravků s obsahem niacinu/laropiprantu

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) potvrdil doporučení Farmakovigilačního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) o pozastavení registrace přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn určených k léčbě dyslipidemie u dospělých.   

 

Výbor PRAC zhodnotil poměr přínosů a rizik u přípravků s obsahem niacinu/laropiprantu jako negativní

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv Evropské lékové agentury uzavřel hodnocení poměru přínosů a rizik u přípravků obsahujících kombinaci niacin/laropiprant (Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn).  

 

Nesteroidní antirevmatika (NSA) a kardiovaskulární bezpečnost

Ukončené přehodnocení všech nově dostupných údajů o kardiovaskulární bezpečnosti NSA v Evropské lékové agentuře EMA bude následováno zhodnocením Výborem pro farmakovigilanci, který rozhodne, zda je pro dikolfenak potřeba doplnit informace o způsobu používání.  

 

Výzva k aktualizaci textů u léků obsahující levodopu, agonisty dopaminu a inhibitory COMT

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících agonisty dopaminu, levodopu a inhibitory COMT k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.  

 

Výzva k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky obsahující alopurinol

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících alopurinol k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.