16. Bude k dispozici přehled léčiv, u kterých by mohlo být uplatněno pravidlo sunset clause? Jaké informace bude obsahovat?
SÚKL připravuje přehled léčivých přípravků ohrožených pravidlem sunset clause, v přehledu jsou zahrnuty léčivé přípravky ohrožené pravidlem sunset clause z důvodu nesplnění lhůty dle § 34 a (1) zákona o léčivech i léčivé přípravky ohrožené pravidlem sunset clause z důvodu nesplnění lhůty dle § 34 a (2) zákona o léčivech. Přehled je dostupný na internetových stránkách SÚKL, https://www.sukl.cz/leciva/sunset-clause. V přehledu jsou základní informace o přípravku - reg. číslo, SÚKL kód, název přípravku, léková forma, ATC kód a držitel rozhodnutí o registraci. Zdůrazňujeme, že přehled má pouze informativní charakter . Pokud držitel rozhodnutí o registraci zjistí jakékoliv nesrovnalosti, prosíme, aby kontaktoval pracovníky SÚKL, a to nejlépe emailem. Pro svá tvrzení musí vždy předložit důkazy.
17. Znamená to, že SÚKL bude hlídat, které léčivé přípravky jsou ohrožené pravidlem sunset clause a bude firmy informovat?
SÚKL o zániku rozhodnutí o registraci nerozhoduje. Rozhodnutí o registraci pozbývá platnosti přímo ze zákona. Nakládání s registrací léčivého přípravku nenáleží SÚKLu ale držiteli rozhodnutí o registraci. Sledování platnosti rozhodnutí o registraci jednotlivých přípravků je tedy primárně záležitostí držitele rozhodnutí o registraci a je to také v jeho zájmu. Ze strany SÚKL byly učiněny kroky k zajištění informovanosti držitelů, ale vlastní úkony k udržení platnosti rozhodnutí o registraci jsou již na držiteli.
18. Pokud se například stane, že se blíží ona 3letá lhůta, kdy léčivý přípravek nebyl uveden na trh v České republice, ale existují pádné důvody, proč tomu tak nebylo, lze u přípravku požádat o udělení výjimky?
Dle § 34 a (3) zákona o léčivech může SÚKL za výjimečných okolností a s ohledem na ochranu veřejného zdraví nebo z důvodu existence práv třetích osob rozhodnout, že rozhodnutí o registraci léčivého přípravku platnosti nepozbývá. Rozhoduje tak ve správním řízení, které může být zahájeno z vlastního podnětu nebo na základě odůvodněné žádosti držitele rozhodnutí o registraci. Zákon o léčivech stanoví, že žádost musí být předložena nejdříve 6 a nejpozději 3 měsíce přede dnem ukončení lhůty 3 let. V praxi toto znamená, že výjimku je tedy možné podat SÚKLu vždy v době od 1.7. do 1.10. určitého roku. Pokud tedy dle držitele rozhodnutí existují důvody, které naplňují podmínky stanovené zákonem o léčivech je potřeba tyto důvody uvést v žádosti a samozřejmě svá tvrzení doložit. SÚKL pak v rámci správního řízení, které se řídí platným správním řádem, rozhodne, tj. ještě před uplynutím zákonem stanovené 3leté lhůty vydá rozhodnutí. Po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí SÚKL zveřejní informaci o pozbytí či nepozbytí platnosti rozhodnutí o registraci spolu s odůvodněním na svých webových stránkách.
19. Chápu to tedy dobře, že sunset clause nastává buďto na základě požadavků zákona nebo na základě žádosti?
Ne. Sunset clause nastává vždy jen ze zákona (viz otázka č. 19). SÚKLu je dána pouze možnost, aby při splnění podmínek stanovených zákonem (tj. musí se jednat o výjimečné okolnosti a zároveň musí být vždy zohledněna ochrana veřejného zdraví nebo se musí jednat o existenci práv třetích osob) tyto účinky zákona prolomil, tj. může rozhodnout o tom, že sunset clause nenastává. O této skutečnosti však může rozhodnout jen v rámci správního řízení, které se řídí správním řádem. Toto správní řízení může být zahájeno jednak na základě žádosti podané držitelem rozhodnutí o registraci nebo z vlastního podnětu. SÚKL může rozhodnout o neuplatnění pravidla sunset clause striktně jen v případech, které stanoví zákon (ochrana veřejného zdraví – např. jedná-li se o nenahraditelný lék, apod.; nebo existence práv třetích osob – např. udělení dodatečné ochranné lhůty pro originátora).
20. Bude za žádost požadován správní poplatek, popř. náhrada výdajů?
Správní poplatek za žádost dle ustanovení § 34 a (3) zákona o léčivech, požadován nebude. Náhrada výdajů spojená se žádostí dle výše uvedeného ustanovení činí podle přílohy č. 1 vyhlášky č. 427/2008 Sb., kód R-053, 5 400,- Kč za žádost (tj. za každé registrační číslo).
22. Lze udělit výjimku z důvodu, že je léčivý přípravek v jiném správním řízení (stanovení ceny)?
Důvody, pro které SÚKL může rozhodnout o nepozbytí platnosti rozhodnutí o registraci, jsou vymezeny zákonem o léčivech a jsou zmíněny výše (viz otázka č. 20). V každém správním řízení budou zákonné důvody posuzovány i v závislosti na konkrétních okolnostech daného případu.
23. Lze udělit výjimku z marketingových důvodů?
Marketingové důvody nejsou samy o sobě uvedeny v zákoně o léčivech jako důvod pro udělení výjimky. Opět je nutno konstatovat, že SÚKL bude věc posuzovat vždy ad hoc, tj. s přihlédnutím ke konkrétním okolnostem každého konkrétního správního řízení. Pokud dojde SÚKL k závěru, že jsou dány důvody stanovené zákonem o léčivech, rozhodne o tom, že sunset clause nenastane, tzn., že rozhodnutí o registraci platnosti nepozbývá.
24. Je možno brát patentovou ochranu jako relevantní důvod pro udělení výjimky?
Ano. Ustanovení § 34 a (3) zákona o léčivech uvádí, že SÚKL za výjimečných okolností a s ohledem na ochranu veřejného zdraví nebo z důvodu existence práv třetích osob může na základě odůvodněné žádosti držitele rozhodnutí o registraci předložené nejdříve 6 měsíců a nejpozději 3 měsíce přede dnem ukončení lhůty podle odstavce 1 nebo 2 anebo z moci úřední rozhodnout o udělení výjimky tak, že se toto ustanovení na dané rozhodnutí o registraci nevztahuje.
25. Co byste nám poradili v případě, když je ČR RMS, přípravek nemá na trhu v ČR žádnou spotřebu a jediný CMS stát, na který bychom mohli danou registraci převést, nám nereaguje na e-mail?
V případě, že žádný z CMS států nechce převzít pozici RMS státu, je třeba se obrátit na sekretariát CMDh. V rámci pravidelného jednání CMDh se bude vzniklá situace řešit.
26. Kdo je oprávněn k zastupování držitele rozhodnutí o registraci ve správním řízení o udělení výjimky z aplikace pravidla sunset clause?
Oprávněná je ta osoba, která disponuje plnou mocí buď výslovně udělenou k zastupování ve věci správního řízení o udělení výjimky z aplikace pravidla sunset clause, nebo disponuje plnou mocí, která ji opravňuje zastupovat držitele rozhodnutí o registraci v registračních záležitostech (prosté pověření k zastupování ve věcech cen a úhrad nestačí). Dále pak pro plné moci obecně platí zásady vyjádřené v ustanoveních § 33 a 34 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád.
27. Pokud došlo k převodu držitele rozhodnutí o registraci, kdo žádá o výjimku – starý držitel nebo nový?
Žádost o výjimku z pravidla sunset clause po pravomocném převodu registrace podává nový (aktuální) držitel, který při převodu registrace přebírá veškerá práva a povinnosti původního držitele ( § 36 (4) zákona o léčivech). Není-li převod v době podání žádosti dokončen, podává žádost o výjimku stávající držitel rozhodnutí o registraci.
28. Zveřejní SÚKL seznam důvodů, na jejichž základě bude udělovat výjimku z pravidla sunset clause ex offo?
SÚKL bude udělovat výjimku z pravidla sunset clause pouze za výjimečných okolností a s ohledem na ochranu veřejného zdraví nebo z důvodu existence práv třetích osob, tak jak je řečeno v § 34 a (3) zákona o léčivech.
29. Je k dispozici na vašich webových stránkách nějaký formulář pro oznámení uvedení či obnovení dodávek LP na trh po podání žádosti o udělení výjimky dle § 34a (4) zákona o léčivech? Komu a jak má být toto oznámení zasláno?
Zákon o léčivech nepředepisuje žádnou zvláštní formu tohoto oznámení. Oznámení podaná dle § 34 a (4) zákona o léčivech musí obsahovat název léčivého přípravku, jeho kód, šarži, distributora, datum uvedení či obnovení dodávek LP na trh a počet balení. Toto oznámení má být zasláno SÚKLu poštou či elektronicky na kontaktní osoby uvedené na webových stránkách https://www.sukl.cz/leciva/kontakty . Oznámení musí být podáno v souladu se zákonem č. 500/2004 Sb., správní řád. Současně musí být uvedení či obnovení dodávek LP nahlášeno standardně dle § 33 (2) zákona o léčivech (viz otázka č. 4).
30. Na jak dlouho je výjimka z aplikace ustanovení § 34a (3) zákona o léčivech udělována?
Ustanovení § 34a zákona o léčivech platnost výjimky nijak nespecifikuje, avšak § 34a (6) zákona o léčivech uvádí, že „není-li léčivý přípravek uveden na trh nebo přítomen na trhu ani do 6 měsíců po zániku důvodů pro udělení výjimky, může příslušný ústav z moci úřední rozhodnout o zrušení rozhodnutí o udělení výjimky“.
cz