31. Jaký bude postup v případě, že rozhodnutí o registraci LP pozbude platnosti na základě § 34a zákona o léčivech?
Na léčivý přípravek, jehož rozhodnutí o registraci zaniklo v důsledku aplikace pravidla sunset cause bude pohlíženo jako na neregistrovaný léčivý přípravek se všemi důsledky, které z této skutečnosti plynou.
32. Bude nutné pro léčivé přípravky, jejichž registrace zanikla na základě sunset clause, platit udržovací poplatek?
Zanikne-li rozhodnutí o registraci v důsledku sunset clause, zanikne důvod pro placení udržovacího poplatku.
33. Jak SÚKL postupuje při udělování výjimky z aplikace pravidla sunset clause z důvodu existence práv třetích osob?
V souvislosti s posuzováním žádostí o výjimku podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech, tedy výjimky z aplikace § 34a odst. 1 nebo 2 zákona o léčivech (tzn. výjimka z aplikace tzv. „pravidla sunset clause“) vyvstala v aplikační praxi otázka ohledně jednoho z možných důvodů pro udělení této výjimky, a to existence práv třetích osob. Existence práv třetích osob byla, jako další z možných důvodů pro udělení výjimky z aplikace pravidla sunset clause, do předmětného ustanovení zákona o léčivech vtělena novelou č. 70/2013 Sb. Za okamžik rozhodný pro udělení výjimky podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech z důvodu existence práv třetích osob tedy Státní ústav pro kontrolu léčiv považuje okamžik, kdy je nejdříve možné podat žádost o tuto výjimku – tedy 6 měsíců před předpokládaným zánikem registrace ohroženého léčivého přípravku (tedy k 1. 7. kalendářního roku).
34. Jak dlouho platí udělená výjimka z aplikace § 34a odst. 1 zákona o léčivech podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech? Je potřeba po nějaké době po udělení této výjimky žádat o její prodloužení?
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) považuje za vhodné zde informovat o své praxi, kterou bude v budoucnu uplatňovat ve vztahu k rozhodnutím podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech, jejichž obsahem bude udělení výjimky v tom smyslu, že se na určitý léčivý přípravek nevztahuje ustanovení § 34a odst. 1 zákona o léčivech. Potřeba výkladu tohoto ustanovení plyne ze skutečnosti, že se zákonem č. 70/2013 Sb. změnila úprava tzv. pravidla sunset clause, a ještě se o této otázce nemohla vytvořit rozhodovací praxe SÚKL. SÚKL tímto sděluje, že udělené výjimky z aplikace § 34a odst. 1 zákona o léčivech platí neomezeně dlouho až do té doby, kdy je dotčený léčivý přípravek uveden na trh v České republice. Tímto uvedením na trh se udělená výjimka konzumuje, a dotčený léčivý přípravek může být posléze (za splnění zákonných podmínek) ohrožen aplikací § 34a odst. 2 zákona o léčivech. Toto se použije pro rozhodnutí vydaná podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech, tedy pro rozhodnutí vydaná po účinnosti zákona č. 70/2013 Sb. (který, v daném rozsahu, nabyl účinnosti dne 2. 4. 2013).
cz