Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Změna v předkládání žádostí o prodloužení platnosti registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) upozorňuje na změnu v předkládání žádostí o prodloužení platnosti registrace v souvislosti s novelou zákona o léčivech.  

 

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Postup při schvalování změn registrace léčivých přípravků registrovaných národní cestou platný od 4. 8. 2013.  

 

Informace o uvedení Braillova písma na obalu

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povinnosti uvedení Braillova písma na obalu jednotlivých registrovaných léčivých přípravků a o stavu plnění tohoto požadavku, který je nově dostupný v databázi léčiv.  

 

Ukončení změn typu IB bez sdělení o schválení ohlášené změny registrace

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci  

 

Ukončení změn MRP typu I a II bez rozhodnutí o změně registrace

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci  

 

Informace SÚKL pro držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o zákonné povinnosti držitele rozhodnutí o registraci oznámit uvedení, přerušení, ukončení či následné obnovení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR.  

 

Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na požadavky koordinační skupiny CMDh.  

 

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o chystané změně tzv. denních definovaných dávek (DDD) stanovovaných Světovou zdravotnickou organizací (WHO) k 1. 1. 2012.  

 

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o novele zákona č. 167/1998 Sb., zákona o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.  

 

Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci na povinnost uvádění názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem.  

 

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o zákonné povinnosti držitele rozhodnutí o registraci oznámit uvedení, přerušení či ukončení případně následné obnovení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice.    

 

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci rostlinných léčivých přípravků na poslední termín pro podání doplnění dokumentace.  

 

Informace o novele vyhlášky o registraci léčivých přípravků

Dne 21. května 2010 vešla v platnost vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 13/2010 Sb..  

 

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Informace k aplikaci Nařízení komise (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn v registraci.