Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Povinnost hlášení uvedení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění na trh

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na zákonnou povinnost oznamovat uvedení, přerušení či ukončení a následné obnovení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR.  

 

Výzva pro držitele rozhodnutí o registraci

SÚKL vyzývá držitele rozhodnutí o registraci jejichž registrační dokumentace obsahuje studie bioekvivalence provedené v GVK Biosciences Private Limited  k podání informací.  

 

Tvorba názvů léčivých přípravků

Agenda posuzování názvů léčivých přípravků je zajišťována Sekcí registrací. Dne 1. 4. 2014 přešla tato agenda pod Oddělení koordinace registrací. Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) si je vědom obtížnosti tvorby smyšlených názvů léčivých přípravků reflektující zvyšující se počet registrovaných LP a tím narůstající riziko zaměnitelnosti navrhovaných názvů.   

 

Žádosti o prodloužení platnosti registrace národně registrovaných léčivých přípravků

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) upozorňuje na předkládání a vyřizování žádostí o prodloužení platnosti registrace národně registrovaných léčivých přípravků.  

 

Upozornění, týkající se stahování léčivých přípravků po uplynutí či ukončení platnosti povolení souběžného dovozu

Ústav upozorňuje držitele povolení souběžného dovozu na povinnost stahovat léčivé přípravky po uplynutí či ukončení platnosti povolení souběžného dovozu  

 

Změna v zasílání identifikačního listu spolu s rozhodnutím o prodloužení platnosti registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") informuje o změně v  zasílání identifikačního listu spolu s rozhodnutím o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku platné od 5. 3. 2014 .  

 

Prezentace na seminář sekce registrací č. 12 a 13

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že prezentace na seminář na téma Žádosti o změny v registraci podané po 4. 8. 2013 u národně registrovaných léčivých přípravků nebudou rozdávány v tištěné podobě.  

 

Jednotný systém pro podávání registračních žádosti v EU – Industry Survey

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o tvorbě jednotného systému pro podávání registračních žádostí napříč Evropskou unií.  

 

Změna v zasílání rozhodnutí/usnesení/sdělení/vyrozumění fyzickým osobám a zahraničním právnickým osobám bez datové schránky

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje držitele rozhodnutí o registraci o novém způsobu zasílání rozhodnutí/usnesení/sdělení/vyrozumění k žádostem o registraci, prodloužení, změny, převodu a žádostem o povolení souběžného dovozu, apod.  fyzickým osobám či zahraničním subjektům bez datové schránky, a to s účinností od 6. 11. 2013.     

 

Informace o povinnosti používat uznávaný elektronický podpis při komunikaci se SÚKL

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje držitele rozhodnutí o registraci o způsobech předkládání doplnění a o povinnosti používat při oficiální komunikaci s Ústavem (např. doplnění v rámci správního řízení, předložení národních textů) e-mail s uznávaným elektronickým podpisem.  

 

Plánovaný registrační seminář – témata a dotazy

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o plánování registračního semináře,  

 

Opravy chyb v informacích o léčivém přípravku

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o možnostech opravení chyby ve schválených informacích o přípravku (SmPC, PIL a označení na obalu).  

 

Informace o hlášení nežádoucích účinků v SmPC a PIL

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o tom, jak implementovat do textů bod 4.8 SmPC a bod 4 PIL nové QRD šablony.  

 

Povinnosti držitelů centralizovaných registrací

Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci pro přípravky registrované centralizovanou procedurou ve vztahu ke Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.  

 

Změna ve vyřizování žádostí o registraci, prodloužení, změny, převodu a žádosti o povolení souběžného dovozu v souvislosti s novelou zákona

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o změně ve vyřizování žádostí o registraci, prodloužení platnosti registrace, změny registrace, převod registrace a žádosti o povolení souběžného dovozu v souvislosti s novelou zákona o léčivech.