ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

EMA doporučuje změny v informacích týkající se preskripce přípravků obsahujících vankomycin

SÚKL informuje o vydání doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky pro humánní léčivé přípravky (EMA) obsahující antibiotikum vankomycin. Cílem změn v informacích týkajících se preskripce přípravků je zajistit správné použití a zabránit tak narůstající antibiotické rezistenci.   

 

Aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fenofibrát týkající se použití u pacientů s poruchou funkce ledvin

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fenofibrát v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 18. – 20. července 2016.  

 

Aktualizace informací o přípravku u inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statiny)

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaném ve dnech 19. - 21. října 2015.  

 

Upozornění, týkající se stahování léčivých přípravků po uplynutí či ukončení platnosti povolení souběžného dovozu

Ústav upozorňuje držitele povolení souběžného dovozu na povinnost stahovat léčivé přípravky po uplynutí či ukončení platnosti povolení souběžného dovozu  

 

Informace o povinnosti používat uznávaný elektronický podpis při komunikaci se SÚKL

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje držitele rozhodnutí o registraci o způsobech předkládání doplnění a o povinnosti používat při oficiální komunikaci s Ústavem (např. doplnění v rámci správního řízení, předložení národních textů) e-mail s uznávaným elektronickým podpisem.  

 

Informace o hlášení nežádoucích účinků v SmPC a PIL

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o tom, jak implementovat do textů bod 4.8 SmPC a bod 4 PIL nové QRD šablony.  

 

Povinnosti držitelů centralizovaných registrací

Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci pro přípravky registrované centralizovanou procedurou ve vztahu ke Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.  

 

Informace SÚKL držitelům rozhodnutí o registraci rostlinných léčivých přípravků

Informace držitelům rozhodnutí o registraci rostlinných léčivých přípravků o přechodném ustanovení § 113 odst. 6 zákona 378/2007 Sb. (tj. uvedení rostlinných přípravků s platnou registrací do souladu s požadavky stanovenými zákonem pro registraci tradičních rostlinných přípravků) a o povinnostech držitelů rozhodnutí o registraci z toho vyplývajících.  

 

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

SÚKL zveřejňuje informace k Pediatrickému nařízení (ES) č.1901/2006.  

 

Informace k pediatrickému nařízení

Informace o nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) 726/2004.