COVID-19 Vaccine Moderna: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny
Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny jsou v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. V návaznosti na měsíční hodnocení bezpečnosti převažují přínosy COVID-19 vaccine Moderna nad riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.
5. 03. 2021COVID-19 Vaccine Moderna: Vakcína nemá nové nežádoucí účinky, potvrdila EMA
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydala první aktualizaci k bezpečnosti léčivého přípravku COVID-19 Vaccine Moderna. Při hodnocení se Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) věnoval i případům podezření na závažné alergické reakce, které byly hlášeny z jednoho očkovacího centra v USA. Závěrem je, že hodnocení těchto případů neidentifikovalo žádné nové informace ohledně tohoto známého nežádoucího účinku. Přínosy přípravku COVID-19 Vaccine Moderna i nadále převažují jeho rizika a není doporučena žádná změna v jeho používání.
8. 02. 2021Očkování osob starších než 85 let vakcínami proti COVID-19
V současné době jsou v EU podmínečně registrované dvě vakcíny proti COVID-19, vakcína Comirnaty od společností BioNTec/Pfizer a vakcína od společnosti Moderna (obě jsou stejného typu, tzv. mRNA vakcíny). Klinické studie prokázaly velmi dobrou účinnost obou vakcín, a to přibližně 95 %, účinnost byla prokázána jak ve věkové skupině 18 až 65 let, tak u osob starších 65 let. Ve studiích však bylo zahrnuto jen velmi málo osob, které byly starší 85 let, je tedy jen velmi málo dat ohledně účinnosti vakcín v této věkové skupině. Protože však byla účinnost ve všech ostatních věkových skupinách podobná, předpokládá se, že u osob nad 85 let bude účinnost podobná jako u osob starších 65 let. Podobně jako pro účinnost je u osob starších 85 let velmi málo údajů ohledně bezpečnosti, avšak předpokládá se, že nežádoucí účinky budou podobné jako u osob starších 65 let. Dále klinické studie nezahrnovaly osoby, které měly akutní nebo nestabilní onemocnění.
19. 01. 2021COVID-19 Vaccine Moderna: Otázky a odpovědi k mRNA vakcíně
mRNA vakcína (modifikovaný nukleosid) proti onemocnění COVID-19
11. 01. 2021Vakcína proti COVID-19 od firmy Moderna je podmínečně schválena Evropskou komisí
6.1.2021 Evropská komise vydala rozhodnutí, kterým se uděluje podmínečná registrace vakcíně firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine Moderna). Jde tak o druhou vakcínu, která bude moci být používána v Evropské unii. Vakcína firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 je určena k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let .
6. 01. 2021EMA doporučila registraci vakcíny firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 v EU
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine Moderna ) určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let. Jedná se o druhou vakcínu proti onemocnění COVID-19, kterou EMA doporučila k registraci.
6. 01. 2021Vakcínu proti COVID-19 od společnosti Moderna posoudí výbor CHMP dřív
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) pokročila v hodnocení žádosti o registraci vakcíny proti COVID-19 od společnosti Moderna (mRNA-1273). Neustálá komunikace mezi žadatelem a EMA urychlila zodpovězení klíčových otázek a vzhledem k tomu, že Moderna v předtermínu předložila poslední data, naplánoval Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) mimořádnou schůzi na 6. ledna 2021. Původní harmonogram přitom počítal s jednáním až 12. ledna 2021.
18. 12. 2020EMA obdržela žádost o podmínečnou registraci dvou mRNA vakcín proti COVID-19
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o podmínečnou registraci (Conditional Marketing Authorisation, CMA) pro dvě mRNA vakcíny proti COVID-19: BNT162b2, vyvinutou společnostmi BioNTech a Pfizer a mRNA1273 společnosti Moderna Biotech Spain, S.L. (dceřiná společnost společnosti Moderna, Inc.). Hodnocení obou vakcín bude probíhat ve zrychleném režimu. Stanovisko k registraci by mohlo být vydáno EMA během několika týdnů v závislosti na tom, zda budou předložené údaje dostatečně spolehlivé a úplné tak, aby prokázaly kvalitu, bezpečnost a účinnost vakcín.
1. 12. 2020EMA zahájila průběžné hodnocení u třetí vakcíny proti COVID-19
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil další průběžné hodnocení vakcíny proti nemoci COVID-19. Jedná se o vakcínu s označením mRNA-1273 společnosti Moderna Biotech Spain S.L.
16. 11. 2020
cz