Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty: Výbor PRAC vyhodnotil nové nežádoucí účinky
Do informací o přípravku byl přidán nový nežádoucí účinek - otok obličeje u osob, které v minulosti podstoupily injekce dermálních výplní. Dále budou hodnoceny hlášené případy zánětu srdečního svalu (myokardu) a obalu srdce tvořeného membránou (perikardu), v tuto chvíli však nic nenasvědčuje tomu, že by tyto případy byly způsobeny očkováním. Vakcína Comirnaty je účinná při prevenci onemocnění COVID-19.
21. 05. 2021Změna u vakcíny Comirnaty: Nově smí být uchovávána až měsíc při "chladničkové teplotě"
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) schválila další změnu registrace, kterou jsou aktualizovány údaje o časovém rámci pro skladování a přepravu rozmrazené vakcíny proti onemocnění COVID-19 od společnosti BioNTech / Pfizer.
17. 05. 2021Navýšení výrobních kapacit a dodávek vakcín proti COVID-19 od BioNTech/Pfizer a Moderna
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil změny v registraci, které umožní zvýšit výrobní kapacitu a dodávky vakcín proti COVID-19 v EU.
23. 04. 2021Aktualizace bezpečnosti vakcín: Jaké jsou závěry výboru PRAC?
Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky pravidelně přehodnocuje údaje o bezpečnosti vakcín proti COVID-19, které byly podmínečně registrovány.
16. 04. 2021Comirnaty: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny
Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny jsou celkově v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. V této aktualizaci jsou uvedeny i výstupy souvisejících hodnocení. Přínosy vakcíny Comirnaty převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.
30. 03. 2021Comirnaty: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny
Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny od společností Pfizer a BioNTech jsou celkově v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. Byly však identifikované nové nežádoucí účinky – průjem a zvracení. Přínosy vakcíny Comirnaty převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.
5. 03. 2021U vakcíny Comirnaty nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky, potvrdila EMA
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydala první aktualizaci k bezpečnosti léčivého přípravku Comirnaty - vakcíny proti COVID-19 se závěrem, že údaje o její bezpečnosti získané v průběhu očkování jsou v souladu se známým bezpečnostním profilem vakcíny a nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky.
1. 02. 2021Očkování osob starších než 85 let vakcínami proti COVID-19
V současné době jsou v EU podmínečně registrované dvě vakcíny proti COVID-19, vakcína Comirnaty od společností BioNTec/Pfizer a vakcína od společnosti Moderna (obě jsou stejného typu, tzv. mRNA vakcíny). Klinické studie prokázaly velmi dobrou účinnost obou vakcín, a to přibližně 95 %, účinnost byla prokázána jak ve věkové skupině 18 až 65 let, tak u osob starších 65 let. Ve studiích však bylo zahrnuto jen velmi málo osob, které byly starší 85 let, je tedy jen velmi málo dat ohledně účinnosti vakcín v této věkové skupině. Protože však byla účinnost ve všech ostatních věkových skupinách podobná, předpokládá se, že u osob nad 85 let bude účinnost podobná jako u osob starších 65 let. Podobně jako pro účinnost je u osob starších 85 let velmi málo údajů ohledně bezpečnosti, avšak předpokládá se, že nežádoucí účinky budou podobné jako u osob starších 65 let. Dále klinické studie nezahrnovaly osoby, které měly akutní nebo nestabilní onemocnění.
19. 01. 2021Možnost podání 6. dávky z injekční lahvičky vakcíny Comirnaty
Výbor EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil aktualizaci informací o přípravku u vakcíny Comirnaty, týkající se vysvětlení, za jakých podmínek je možné získat k aplikaci šest dávek vakcíny z jedné injekční lahvičky.
8. 01. 2021Očkování proti COVID-19: Otázky a odpovědi o vakcíně Comirnaty (28.12.2020)
Mám se nechat očkovat i po prodělání nemoci COVID-19? Bude vakcína fungovat i proti zmutovanému viru? A zasáhne očkování do lidské DNA? To vše jsou otázky, které se pojí s očkováním proti nemoci COVID-19. Připravili jsme přehled odpovědí na ty, které v souvislosti s vakcínou Comirnaty zaznívají nejčastěji.
28. 12. 2020Evropská agentura pro léčivé přípravky zveřejnila hodnotící zprávu k vakcíně Comirnaty
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zveřejnila podrobnosti hodnocení vakcíny Comirnaty od firem Pfizer a BioNTech, které udělila 21.12. podmínečnou registraci.
23. 12. 2020Upozornění na výjimky z označení na obalu vakcíny Comirnaty
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že do České republiky budou dovezena balení šarže č. EJ6796, exp. 04/2021, která na obalu nesou název „Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Suspension for Intramuscular Injection“. Tato výjimka z registrace léčivého přípravku COMIRNATY byla schválena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a zahrnuje dále výjimky z označení na obalu, viz tabulka níže.
23. 12. 2020Comirnaty přehledně: Důležitá fakta o první podmínečně registrované vakcíně proti COVID-19 v EU (21.12.2020)
mRNA vakcína (modifikovaný nukleosid) proti onemocnění COVID-19
21. 12. 2020Vakcína Comirnaty od firem Pfizer a BioNTech získala podmínečnou registraci
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně Comirnaty, vyvinuté firmami BioNTech a Pfizer pro prevenci onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob starších 16 let věku. Na základě tohoto doporučení následně Evropská komise podmínečnou registraci udělila.
21. 12. 2020EMA změnila plán hodnocení žádosti o podmínečnou registraci vakcíny proti COVID-19 od BioNTech a Pfizer
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) již několik týdnů intenzivně pracují na hodnocení dat předložených v rámci žádosti o podmínečnou registraci vakcíny proti COVID-19: BNT162b2, vyvinuté firmami BioNTech a Pfizer.
15. 12. 2020
cz