EMA doporučila rozšíření registrace vakcíny Comirnaty pro děti ve věku 5 až 11 let
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšíření indikace pro vakcínu Comirnaty proti covid-19 tak, aby zahrnovala možnost použití u dětí ve věku 5 až 11 let. Vakcína vyvinutá společnostmi BioNTech a Pfizer je již schválena pro použití u dospělých a dospívajících ve věku let 12 a výše.
25. 11. 2021Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty (listopad 2021)
Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.
23. 11. 2021Nová léková forma vakcíny Comirnaty bez potřeby ředění
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) schválila rozšíření stávající registrace vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrátu pro injekční disperzi proti onemocnění covid-19 od společnosti BioNTech/Pfizer, kdy je nově k dispozici nová léková forma injekční disperze, síla vakcíny zůstala zachována.
20. 10. 2021EMA začala s hodnocením použití vakcíny Comirnaty u dětí ve věku od 5 do 11 let
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala s hodnocením žádosti o změnu registrace - rozšíření používání vakcíny proti covid-19 společnosti BioNTech/Pfizer pro děti ve věku od 5 do 11 let.
18. 10. 2021Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty (říjen 2021)
Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.
11. 10. 2021Comirnaty a Spikevax: Doporučení EMA pro podání dodatečné a posilovací dávky
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru,
4. 10. 2021Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty (září 2021)
Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.
13. 09. 2021EMA zahájila hodnocení údajů k posilovací dávce vakcíny Comirnaty
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala posuzovat žádost o změnu registrace k podání posilovací („booster“) dávky vakcíny Comirnaty, která by mohla být podána šest měsíců po druhé dávce osobám ve věku 16 let a starším.
6. 09. 2021Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty (srpen 2021)
Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.
13. 08. 2021Důležité závěry výboru PRAC k vakcínám proti covid-19 (srpen 2021)
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zveřejnila výstupy z pravidelného jednání Farmakovigilančního výboru pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) z 5. srpna 2021.
9. 08. 2021Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty
Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.
19. 07. 2021Comirnaty a Spikevax: Možná souvislost s velmi vzácnými případy myokarditidy a perikarditidy
Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že po očkování vakcínami proti onemocnění COVID-19 Comirnaty a Spikevax (dříve COVID-19 Vaccine Moderna) může ve velmi vzácných případech dojít k myokarditidě (zánětu srdečního svalu) a perikarditidě (zánětu membrány kolem srdce).
9. 07. 2021Kombinování vakcín proti nemoci covid-19: Je možné?
Vzhledem k častým dotazům odborníků i laické veřejnosti připravil Státní ústav pro kontrolu léčiv odborné stanovisko ke kombinování vakcín proti covid-19. Podklad, ve kterém jsme shrnuli dostupná data z provedených studií, má nyní k dispozici Ministerstvo zdravotnictví ČR.
23. 06. 2021Hodnocení myokarditidy a perikarditidy u vakcín proti onemocnění COVID-19
Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) pokračuje v hodnocení hlášení myokarditidy (zánět srdečního svalu) a perikarditidy (zánět membrány kolem srdce) u malého počtu lidí v časové souvislosti s očkováním vakcínami proti onemocnění COVID-19.
11. 06. 2021První vakcína v EU proti COVID-19 schválená i pro děti ve věku 12 až 15 let
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil umožnit rozšíření indikace vakcíny Comirnaty proti COVID-19 tak, aby zahrnovala použití u dětí ve věku 12 až 15 let. Vakcína byla dosud schválena pro použití u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let.
28. 05. 2021
cz