ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Články typ nepřehlédněte

výpis všech článků s typem nepřehlédněte (jsou, byly nebo budou zverejneny na titulce)  

Seminář 4 - Sekce registrací (Farmakovigilance)

Téma: Aktuality ve farmakovigilanci  

 

Upozornění pro držitele povolení souběžného dovozu týkající se ochranných prvků

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje držitele povolení souběžného dovozu na jejich povinnosti týkající se ochranných prvků a nezbytnost předložení žádostí o změny povolení souběžného dovozu.  

 

Upozornění na změnu dosavadní praxe v uvádění aktuálních dat z rozhodnutí o maximální ceně a výši a podmínkách úhrady do Seznamu cen a úhrad

Informace o způsobu posuzování odvolaných správních řízení po vrácení z Ministerstva zdravotnictví (dále jen "MZ") a uvádění aktuálních dat v Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (dále jen "Seznam").  

 

Informační dopis - Lartruvo

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Eli Lilly ČR, s.r.o., v souladu s požadavky ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád informoval o doporučení navazujícím na výsledky vyžádané poregistrační studie léčivého přípravku Lartruvo, které nepotvrdily jeho klinický přínos ve schválené indikaci.  

 

Informační dopis - Muscoril

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností sanofi-aventis, s.r.o. tímto informuje o následujícím důležitém připomenutí platných omezení a upozornění ve vztahu k potenciálnímu riziku genotoxicity léčivého přípravku Muscoril (thiokolchikosid).    

 

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stahování nosního spreje OLYNTH HA 0,1% od pacientů

Věnujte pozornost informaci Státního ústavu pro kontrolu léčiv o stahování nosního spreje OLYNTH HA 0,1% šarže F145560A, F145590A a F145600A od pacientů z důvodu rizika mikrobiální kontaminace.  

 

Informační dopis - Adipex Retard

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností G.L. Pharma s.r.o. by Vás rád informoval o nových omezeních a opatřeních pro předepisování a užívání léčivého přípravku Adipex Retard obsahujícího návykovou látku fentermin.  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících ACE inhibitory

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících ACE inhibitory v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 15. - 17. října 2018.  

 

Informační dopis - inhibitory SGLT2 (všechny LP s obsahem inhibitorů SGLT2)

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společnostmi AstraZeneca Czech Republic, s.r.o., Boehringer Ingelheim, s r.o., Mundipharma GesmbH Austria a Merck Sharp & Dohme s.r.o. by Vás chtěli informovat o následujících faktech.  

 

Prezentace k semináři 3 - Sekce dozoru

Téma: Ochranné prvky  

 

Návrh Seznamu k 20.1.2019

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2019. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

 

Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 2. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  

 

Prezentace k semináři 2 - Sekce dozoru

Téma: Kontroly SÚKL v lékárnách   

 

Informační dopis - Belkyra

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností Allergan Pharmaceuticals International Ltd a s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky by Vás chtěli informovat o následujících faktech.  

 

Seminář 3 - Sekce dozoru

Téma: Ochranné prvky