ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Články typ nepřehlédněte

výpis všech článků s typem nepřehlédněte (jsou, byly nebo budou zverejneny na titulce)  

Informační dopis - methotrexát

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci přípravků s obsahem methotrexátu by Vás rádi informovali o následujících skutečnostech:  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku dextromethorfan

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku dextromethorfan v kombinacích v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. června 2019.  

 

Nové datové rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ

SÚKL zveřejňuje úpravu datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (SCAU), která vstoupí v platnost k  1.10.2019 a poprvé bude realizována v návrhu SCAU k  20.9.2019.  

 

Informační dopis - Blincyto

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Amgen s.r.o., v souladu s požadavky ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád seznámil s objasněním postupu premedikace dexamethasonem u pediatrických pacientů léčených přípravkem Blincyto (blinatumomab), a to z důvodu nesprávného znění v nynější verzi SmPC.  

 

Změna registrace léčivého přípravku DRILL 3 mg/0,2 mg pastilky

SÚKL informuje o zkrácení doby použitelnosti léčivého přípravku DRILL, 3MG/0,2MG, pas.     

 

Informační dopis - Gilenya

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Novartis., v souladu s požadavky ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád informoval o nové kontraindikaci a bezpečnosti používání přípravku Gilenya u žen ve fertilním věku.  

 

Informační dopis - Přípravky parenterální výživy

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci, v souladu s požadavky ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád informoval o nutnosti ochrany přípravků parenterální výživy před světlem za účelem snížení rizika závažných nežádoucích účinků u předčasně narozených novorozenců.  

 

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.9.2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    

 

FI září 2019

Farmakoterapeutické informace 9/2019  

 

Věstník SÚKL 8/2019

Věstník SÚKL 8/2019 zveřejněn 29. 8. 2019  

 

Seminář 15 - Sekce registrací (OKH ve spolupráci s PFBKH a SDOZ)

Téma: Léčivé přípravky pro moderní terapii - od výzkumu k prvnímu podání člověku                                         Užitečné rady před prvním podáním léčivého přípravku pro moderní terapii člověku - jak efektivně postupovat ve vývoji léčivého přípravku a přitom se vyhnout zbytečným nákladů a ztrátě času. Co jsou léčivé přípravky pro moderní terapie, požadavky na vstupní materiál, jak připravit dokumentaci předkládanou s žádostí o klinické hodnocení, požadavky na farmaceutickou dokumentaci, správnou výrobní praxi, preklinická data, požadavky na studie s prvním podáním člověku („First in Human“, FIH) aj.  

 

Seminář 14 - Sekce registrací (OKH ve spolupráci s dalšími útvary SÚKL)

Téma: Od molekuly ke klinickému hodnocení léčiv                                                                                 Užitečné rady před prvním podáním léčivého přípravku člověku - jak efektivně postupovat ve vývoji léčivého přípravku a přitom se vyhnout zbytečným nákladů a ztrátě času. Požadavky na studie s prvním podáním člověku (First-in-Human, FIH) aj.  

 

Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 9. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  

 

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.8.2019

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.8.2019. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

 

Změna registrace léčivého přípravku KETONAL 100 mg čípky

SÚKL informuje o zkrácení doby použitelnosti léčivého přípravku KETONAL, 100 mg, sup.