ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Články typ nepřehlédněte

výpis všech článků s typem nepřehlédněte (jsou, byly nebo budou zverejneny na titulce)  

FI únor 2020

Farmakoterapeutické informace 2/2020  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku tenofovir-disoproxil

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku tenofovir-disoproxil v kombinacích v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 12. - 14. listopadu 2019.  

 

Informační dopis - Xeljanz

Státní ústav pro kontrolu léčiv a Evropská léková agentura ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci společností Pfizer by Vás rádi informovali o následujícím: XELJANZ (tofacitinib) zvýšené riziko žilní tromboembolie a zvýšené riziko závažných a fatálních infekcí.  

 

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.2.2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    

 

Věstník SÚKL 1/2020

Věstník SÚKL 1/2020 zveřejněn 29. 1. 2020  

 

Informace o dopadu Brexitu na správní řízení v oblasti cenové a úhradové regulace léčivých přípravků

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na informaci o postupu při stanovení maximálních cen a úhrad v případě vystoupení Velké Británie z Evropské unie.  

 

Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 1/2020/CAU ze dne 10.12.2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) v souvislosti s vydáním nového cenového předpisu zveřejňuje informace ke změnám, které se týkají regulovaných subjektů.  

 

Změna vyjádření síly léčivého přípravku Degan 10 mg roztok pro injekci

SÚKL informuje o úpravě vyjádření síly a upřesnění lékové formy v názvu léčivého přípravku Degan 10 mg roztok pro injekci, 10MG, inj.sol.  

 

Informační dopis - Picato

Státní ústav pro kontrolu léčiv se společností LEO Pharma by Vás po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) rádi informovali o následujícím, zatímco probíhá evropský přezkum přínosů a rizik ingenol mebutátu.  

 

Prezentace k semináři 1 - Sekce dozoru (Oddělení biologických metod)

Téma: Mikrobiologické metody zkoušení s důrazem na moderní rychlé metody a zkoušení buněčných přípravků, pyrogeny  

 

Informační dopis - Lemtrada

Aktualizovaná omezení indikací, kontraindikace a další opatření k minimalizaci rizik.  

 

Informační dopis - Ecalta

Ecalta 100mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (anidulafunginum): Infuzní roztok nesmí být zmrazen.  

 

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.1.2020

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2020. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku simvastatin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku simvastatin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 12. - 14. listopadu 2019.    

 

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.