ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Články typ nepřehlédněte

výpis všech článků s typem nepřehlédněte (jsou, byly nebo budou zverejneny na titulce)  

Informační dopis - Anidulafungin Accord 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci společnost Accord Healthcare by Vás rádi informovali o změně podmínek uchovávání infuzního roztoku.  

 

FI červen 2020

Farmakoterapeutické informace 6/2020  

 

Seznam IPLP k 1.6.2020

Seznam individuálně připravovaných LP.  

 

Informační dopis - Tepadina

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností  ADIENNE S.r.l., Itálie a  Evropskou lékovou agenturou  by Vás  s chtěl  informovat o následujících skutečnostech:  

 

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.6.2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    

 

Věstník SÚKL 5/2020

Věstník SÚKL 5/2020 zveřejněn 22. 5. 2020  

 

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.5.2020

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.5.2020. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

 

Správní řízení o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání léčivého přípravku

Obecné informace a požadavky k možnosti zahájení správního řízení o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání léčivého přípravku v souladu s § 13 odst. 2 písm. m) a § 23 odst. 2 písm. b) zákona o léčivech v platném znění.  

 

Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků - COLONUS s.r.o.

SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv COLONUS s.r.o.    

 

OOP 04-20 Stanovení výše a podmínky úhrady léčivého přípravku pro moderní terapii (HOLOCLAR)

Opatření obecné povahy 04-20 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku pro moderní terapii HOLOCLAR.  

 

OOP 03-20 Stanovení výše a podmínky úhrady léčivého přípravku pro moderní terapii (ALOFISEL)

Opatření obecné povahy 03-20 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku pro moderní terapii ALOFISEL.  

 

HOME CARE

Za jakých podmínek a kdy bude možné zapojení „ Home care “ do provádění klinického hodnocení i mimo období COVID-19 pandemie.   

 

Informační dopis - léčivé přípravky obsahující 5-fluorouracil (i.v.), kapecitabin a tegafur

Držitelé rozhodnutí o registraci léčiv obsahujících 5-fluorouracil i.v. (5-FU), kapecitabin nebo tegafur ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Evropskou lékovou agenturou by vás rádi informovali o následujících skutečnostech.  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. února 2020.  

 

Zapojení SÚKL do pilotního projektu pro simultánní národní konzultace (SNSA)

Evropská síť pro inovace, jejímž členem je i Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), oznámila spuštění projektu pro simultánní národní poskytování konzultací. Do tohoto pilotního projektu je zapojen i SÚKL.