ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Články typ nepřehlédněte

výpis všech článků s typem nepřehlédněte (jsou, byly nebo budou zverejneny na titulce)  

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.11.2020

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.11.2020. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

 

Úprava názvu léčivého přípravku FUROSEMID - SLOVAKOFARMA FORTE 250 MG TABLETY

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o úpravě názvu léčivého přípravku Furosemid - Slovakofarma Forte, 250 mg, tbl.nob.  

 

Informační dopis - Gilenya

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Novartis by Vás rádi informovali o aktualizovaných doporučeních k minimalizaci rizika lékově indukovaného poškození jater (DILI) u pacientů léčených fingolimodem (Gilenya).  

 

Seminář 18 - Odbor zdravotnických prostředků - Oddělení kontroly ZP a odborných posudků

Téma: Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu dovozce, distributora a zplnomocněného zástupce (opakování semináře č. 7 ze dne 17. 8. 2020 a semináře č. 13 ze dne 17. 9. 2020)  

 

Informační dopis - Resical

Držitel rozhodnutí o registraci ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) by Vás rádi informovali o změně v užívání přípravku Resical por./rct.plv.sus při perorálním podání.  

 

Informační dopis - Tecfidera

Společnost Biogen Netherlands B.V. ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Evropskou lékovou agenturou (EMA) si Vám tímto dovoluje sdělit důležité aktualizované informace pro minimalizaci rizika rozvoje progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) u pacientů léčených přípravkem Tecfidera.  

 

FI listopad 2020

Farmakoterapeutické informace 11/2020  

 

Prezentace k semináři 16 - Odbor zdravotnických prostředků (Oddělení kontroly ZP a odborných posudků)

Téma:  Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu výrobce a zplnomocněného zástupce     

 

Seminář 12 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH) (ZRUŠENO)

Téma: Klinická hodnocení léčivých přípravků -  Nové a aktualizované informace z oblasti klinických hodnocení léčivých přípravků.  

 

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.11.2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    

 

Informační dopis - PROTAMIN ME 1000 I.U./ml

Společnost Legacy Pharmaceuticals GmbH Švýcarsko (Legacy), výrobce přípravku PROTAMIN ME 1000 I.U./ml, obdržel oznámení švýcarského orgánu dozoru (Swissmedic) o nedodržení pravidel správné výrobní praxe (GMP) dne 30. září 2020. Pochybení se týkalo oblasti výroby sterilních produktů.  

 

Seminář 15 – Sekce cenové a úhradové regulace – WEBINÁŘ - ODLOŽENO

Téma: Aktuální témata k cenám a úhradám LP/PZLÚ  

 

Informační dopis - Esbriet

Státní ústav pro kontrolu léčiv a Evropská léková agentura ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci společností Roche by Vás rádi informovali o následujícím: nová doporučení k prevenci polékového poškození jater při léčbě přípravkem Esbriet (pirfenidon). Před zahájením a během léčby je nutno vyplnit kontrolní seznam, který je přílohou informačního dopisu.  

 

Informační dopis - Systémové a inhalační fluorochinolony: riziko regurgitací na srdečních chlopních/nedomykavosti srdečních chlopní

Držitelé rozhodnutí o registraci fluorochinolonových antibiotik po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) si Vás dovolují informovat o riziku regurgitace/nedomykavosti srdečních chlopní spojeném s fluorochinolonovými antibiotiky pro systémové a inhalační podání.