ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Články typ nepřehlédněte

výpis všech článků s typem nepřehlédněte (jsou, byly nebo budou zverejneny na titulce)  

Věstník SÚKL 2/2021

Věstník SÚKL 2/2021 zveřejněn 22. 2. 2021  

 

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.2.2021

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.2.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

 

Informační dopis - Lojuxta

Společnost Amryt Pharmaceuticals DAC by Vám ve spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a Státním ústavem pro kontrolu léčiv chtěla připomenout potřebu sledování funkce jater u pacientů léčených přípravkem Lojuxta a vyvarování se užívání v těhotenství.  

 

Nové rozdělení léčivých látek do ATC skupin dle aktuálně platné verze ATC/DDD Indexu

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o novém rozdělení léčivých látek do ATC skupin souvisejícím s vydáním aktualizované verze ATC/DDD Indexu platné od 1. 1. 2021.  

 

EMA řeší nové virové mutace, připravuje pokyny pro výrobce vakcín

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) aktuálně vyvíjí pokyny pro výrobce vakcín proti COVID-19, kteří plánují změny stávajících vakcín proti COVID-19 za účelem řešení nových variant virů.  Agentura  požádala všechny společnosti, které mají registrované vakcíny proti COVID-19, aby prozkoumaly, zda jejich vakcína může poskytnout ochranu proti jakýmkoli novým variantám, např. variantě viru identifikované ve Velké Británii, Jižní Africe a Brazílii. Účelem je zvážení dalšího  testování a vývoje vakcín, které jsou účinné proti novým virovým mutacím.  

 

EMA zahajuje průběžné hodnocení vakcíny proti COVID-19 od společnosti CureVac

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dnes zahájil průběžné hodnocení („rolling review“) další vakcíny proti COVID-19 s názvem CVnCoV, vyvinuté německou společností CureVac AG.  

 

Informační dopis - Respreeza

Státní ústav pro kontrolu léčiv si dovoluje upozornit na preventivní stahování níže uvedených šarží léčivého přípravku.  

 

SÚKL přijal hlášení o úmrtí seniora v časové souvislosti s podáním vakcíny proti COVID-19

Dne 10.2.2021 SÚKL přijal nahlášení úmrtí, ke kterému došlo v důsledku zhoršení zdravotního stavu v časové souvislosti s podáním vakcíny proti COVID-19. S tímto hlášením bude SÚKL nadále pracovat.  

 

Doreta Prolong 75 mg/650 mg tablety s prodlouženým uvolňováním – ukončení pozastavení registrace

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o ukončení pozastavení registrace léčivého přípravku Doreta Prolong 75 mg/650 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku bupropion

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku bupropion v souladu se zprávami ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaných ve dnech 13. - 14. října 2020 a ve dnech 8. – 9. prosince 2020.  

 

Změna registrace léčivého přípravku Benoxi 4 mg/ml oční kapky, roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o zkrácení doby použitelnosti léčivého přípravku BENOXI, 4 mg/ml, oph.gtt.sol.   

 

COVID-19 Vaccine Moderna: Vakcína nemá nové nežádoucí účinky, potvrdila EMA

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydala první aktualizaci k bezpečnosti léčivého přípravku COVID-19 Vaccine Moderna. Při hodnocení se Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) věnoval i  případům podezření na závažné alergické reakce, které byly hlášeny z jednoho očkovacího centra v USA. Závěrem je, že hodnocení těchto případů neidentifikovalo žádné nové informace ohledně tohoto známého nežádoucího účinku. Přínosy přípravku COVID-19 Vaccine Moderna i nadále převažují jeho rizika a není doporučena žádná změna v jeho používání.   

 

Léčba COVID-19: EMA hodnotí data k možnosti použití několika monoklonálních protilátek

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) hodnotí dostupné údaje k použití monoklonálních protilátek kasirivimabu, imdevimabu, bamlanivimabu a etesevimabu k léčbě pacientů s COVID-19, jejichž závažnost onemocnění nevyžaduje doplňkovou léčbu kyslíkem, avšak kteří mají vysoké riziko přechodu do těžkého onemocnění COVID- 19.  

 

EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny proti COVID-19 společnosti Novavax

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (rolling review) vakcíny proti COVID-19 společnosti Novavax CZ a.s. (dceřiná společnost společnosti Novavax, Inc.).  

 

FI únor 2021

Farmakoterapeutické informace 2/2021