ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Články typ nepřehlédněte

výpis všech článků s typem nepřehlédněte (jsou, byly nebo budou zverejneny na titulce)  

Změna registrace léčivého přípravku Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně registrace léčivého přípravku Suxamethonium chlorid VUAB, 100 mg, inj./inf.plv.sol. spočívající ve změně velikosti primárního obalu a související změně objemu rozpouštědla potřebného pro rekonstituci lyofilizovaného prášku.  

 

Použití ivermektinu pro léčbu nemoci COVID-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv připravil k ivermektinu dvě odborná stanoviska, o které požádalo ministerstvo zdravotnictví. Při jejich tvorbě vycházel ze zdrojů, které odpovídaly míře poznání ke dni vydání stanoviska a ve stanoviscích mimo jiné uvedl, že pro použití proti nemoci COVID-19 není dostatečné množství dat, přesněji SÚKL upozornil, že řada studií, nedosahuje požadované úrovně medicíny založené na důkazech (Evidence Based Medicine) a že v případě předepsání ivermektinu, musí být k nedostatečným datům pro doložení účinnosti ivermektinu přihlíženo.   

 

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.3.2021

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.3.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

 

Informační dopis - Zolgensma

Státní ústav pro kontrolu léčiv a s polečnost Novartis Gene Therapies EU Limited po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky by vás chtěli informovat o riziku trombotické mikroangiopatie (TMA) po léčbě přípravkem Zolgensma (onasemnogen abeparvovek).  

 

Změna dávkování léčivého přípravku Mirena 52 mg intrauterinní inzert

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o prodloužení doby účinnosti v indikaci kontracepce u léčivého přípravku Mirena, 52 mg, iut.ins.  

 

REG-95 verze 1

Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu  

 

Protilátky bamlanivimab a etesevimab pro léčbu COVID-19: EMA zahájila průběžné hodnocení

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky zahájil průběžné hodnocení (rolling-review) údajů o protilátkách bamlanivimab a etesevimab společnosti Eli Lilly, určené pro použití v kombinaci pro léčbu COVID-19. Přezkum se rovněž bude týkat bamlanivimabu jako samostatné léčby.  

 

COVID-19 VACCINE JANSSEN: Evropská komise schválila další vakcínu

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně COVID-19 Vaccine Janssen určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let. Na základě tohoto doporučení později rozhodla Evropská komise o udělení podmínečné registrace. Jedná se v pořadí již o čtvrtou vakcínu proti onemocnění COVID-19, a v pořadí druhou vakcínu založenou na adenovirovém vektoru, kterou EMA doporučila k registraci. Na rozdíl od předchozích vakcín je tato vakcína určena k podání v jednodávkovém schématu.   

 

Příznaky podobné chřipce po očkování proti COVID-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil další z pravidelných přehledů nahlášených podezření na nežádoucí účinky po očkování vakcínami proti COVID-19. Od začátku očkování, které bylo v České republice zahájeno v posledním prosincovém týdnu minulého roku, jsou v hlášeních nejčastěji popisovány chřipkovité příznaky, tedy takzvaný flu-like syndrom.   

 

Seminář 1 - Odbor zdravotnických prostředků - Oddělení kontroly ZP a odborných posudků

Téma: Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu dovozce, distributora a zplnomocněného zástupce (opakování Semináře 7 ze dne 17.8.2020, Semináře 13 ze dne 17.9.2020 a Semináře 18 ze dne 3.12.2020)  

 

Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 1/2021

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv  

 

Comirnaty: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny od společností Pfizer a BioNTech jsou celkově v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. Byly však identifikované nové nežádoucí účinky – průjem a zvracení. Přínosy vakcíny Comirnaty převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.  

 

COVID-19 Vaccine Moderna: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny jsou v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. V návaznosti na měsíční hodnocení bezpečnosti převažují přínosy COVID-19 vaccine Moderna nad riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.  

 

EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny Sputnik V

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (rolling-review) vakcíny Sputnik V (Gam-Covid-Vac) proti onemocnění COVID-19. Jedná se o vakcínu vyvíjenou ruským Ústavem epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji v Moskvě. Žadatelem v EU bude společnost  R-Pharm Germany GmbH.  

 

FI březen 2021

Farmakoterapeutické informace 3/2021