ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Články typ nepřehlédněte

výpis všech článků s typem nepřehlédněte (jsou, byly nebo budou zverejneny na titulce)  

Změna registrace léčivého přípravku RITALIN 10 MG TABLETY

SÚKL informuje pacienty o změně popisu tablet léčivého přípravku RITALIN, 10 mg, tbl.nob.   

 

Aktualizace bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna: Výbor PRAC hodnotil nové nežádoucí účinky

Do informací o přípravku byly přidány nové nežádoucí účinky - průjem a opožděné reakce v místě vpichu. Dále budou hodnoceny hlášené případy zánětu srdečního svalu (myokardu) a obalu srdce tvořeného membránou (perikardu). V tuto chvíli nic nenasvědčuje tomu, že by tyto případy byly způsobeny očkováním. Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna je účinná při prevenci onemocnění COVID-19.  

 

Aktualizace bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil v  případě výskytu známek/příznaků nízkého počtu krevních destiček nebo krevních sraženin do tří týdnů po očkování vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen, aby byli pacienti vyšetřeni, zda se u nich neobjevil syndrom trombózy s trombocytopenií (TTS). Vakcína COVID-19 Vaccine Janssen je účinná v prevenci onemocnění COVID-19.  

 

Aktualizace bezpečnosti vakcíny Vaxzevria: Výbor PRAC nadále řeší případy krevních sraženin

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dál řeší výskyt známek/příznaků nízkého počtu krevních destiček nebo krevních sraženin. Vydal mimo jiné doporučení pro zdravotnické pracovníky.  Vaxzevria je účinná v prevenci onemocnění COVID-19.  

 

Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty: Výbor PRAC vyhodnotil nové nežádoucí účinky

Do informací o přípravku byl přidán nový nežádoucí účinek - otok obličeje u osob, které v minulosti podstoupily injekce dermálních výplní. Dále budou hodnoceny hlášené případy zánětu srdečního svalu (myokardu) a obalu srdce tvořeného membránou (perikardu), v tuto chvíli však nic nenasvědčuje tomu, že by tyto případy byly způsobeny očkováním. Vakcína Comirnaty je účinná při prevenci onemocnění COVID-19.  

 

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.5.2021

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.5.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

 

Farmakovigilanční aktivity v rámci specifického léčebného programu

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje seznam farmakovigilančních aktivit pro předkladatele specifických léčebných programů.  

 

EMA zahajuje průběžné hodnocení sotrovimabu (VIR-7831) proti COVID-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení („rolling-review“) další monoklonální protilátky - sotrovimabu  (také označovaný jako VIR-7831 a GSK4182136), vyvinuté společnostmi GlaxoSmithKline a Vir Biotechnology, Inc. pro léčbu COVID-19.  

 

EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny proti COVID-19 společnosti Sinovac

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení („rolling-review“) vakcíny proti COVID-19 s názvem Coronavac vyvinuté společností Sinovac Life Sciences Co., Ltd.  

 

FI květen 2021

Farmakoterapeutické informace 5/2021  

 

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.5.2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    

 

Změna praxe ve správních řízeních postupem podle § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištěním (podobné přípravky) - aktualizace schématu k 30.4.2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o změně praxe ve správních řízeních postupem podle § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištěním (tzv. „podobné přípravky“) v návaznosti na vydaná rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR (dále jen „MZ ČR“).   

 

EMA zahajuje hodnocení baricitinibu pro léčbu nemoci COVID-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala vyhodnocovat žádost o změnu registrace baricitinibu tak, aby zahrnovala i indikaci léčby COVID-19 u hospitalizovaných pacientů, kteří vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem.  

 

Informační dopis - COVID-19 Vaccine Janssen

Státní  ústav pro kontrolu léčiv a  Janssen-Cilag International NV v souladu s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky v Vás chtějí informovat o následujícím.  

 

Navýšení výrobních kapacit a dodávek vakcín proti COVID-19 od BioNTech/Pfizer a Moderna

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil změny v registraci, které umožní zvýšit výrobní kapacitu a dodávky vakcín proti COVID-19 v EU.