ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Články typ nepřehlédněte

výpis všech článků s typem nepřehlédněte (jsou, byly nebo budou zverejneny na titulce)  

Věstník 11/2021

Věstník SÚKL 11/2021 zveřejněn 24. 11. 2021  

 

EMA obdržela žádost o registraci molnupiraviru

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala s posuzováním žádosti o registraci léčivého přípravku Lagevrio (molnupiravir), protivirového léčivého přípravku určeného k podání ústy pro léčbu covid-19 u dospělých, které vyvíjí společnost Merck Sharp & Dohme ve spolupráci s Ridgeback Biotherapeutics.  

 

Seminář 10 - ZP č. 1/21: Povinnosti výrobců ZP podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745

Seminář ZP č. 1/21: Povinnosti výrobců ZP podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin nebo léčivou látku tikagrelor

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin, v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 23. - 25. března 2021.  

 

Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.  

 

EMA vyhodnocuje údaje k posilovací dávce COVID-19 Vaccine Janssen

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala vyhodnocovat žádost o změnu registrace – použití posilovací dávky COVID-19 Vaccine Janssen, která je jednou ze čtyř registrovaných vakcín proti covid-19. Posilovací dávka by měla být dle předložené dokumentace podána nejméně dva měsíce po první dávce osobám ve věku 18 let a starším.  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku fluoruracil

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fluoruracil (k intravenóznímu podání) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 14. - 16. září 2021.  

 

EMA vydala doporučení k použití molnupiraviru k léčbě covid-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dnes vydal doporučení k použití léčivého přípravku Lagevrio (obsahujícího léčivou látku molnupiravir nebo MK 4482) k léčbě covid-19. Tento léčivý přípravek v současné době není v EU registrován, je určen k léčbě dospělých s covid-19, kteří nepotřebují doplňkovou léčbu kyslíkem a kteří jsou ve zvýšenému riziku rozvoje závažného onemocnění covid-19. Molnupiravir by měl být podán co nejdříve po diagnóze covid-19, nejpozději však do 5 dnů od začátku příznaků. Lék, který bude vyráběn ve formě tobolek, by se měl užívat dvakrát denně po dobu 5 dnů.  

 

EMA zahajuje přezkum léčivého přípravku Paxlovid pro léčbu covid-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) aktuálně hodnotí dostupná data k použití dosud neregistrovaného léčivého přípravku Paxlovid (kombinace léčivé látky s označením PF-07321332 a známe léčivé látky ritonaviru), perorální léčby (určené k podání ústy) onemocnění covid-19 vyvinuté společností Pfizer. EMA zahájila tento přezkum za účelem podpory pro vnitrostátní orgány členských států EU, které se na základě tohoto hodnocení mohou rozhodnout o jeho časném použití, například v režimu nouzového použití ještě před jeho registrací.  

 

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.11.2021

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.11.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

 

EMA obdržela žádost o registraci monoklonální protilátky sotrovimab

EMA začala vyhodnocovat žádost o registraci monoklonální protilátky Xevudy (sotrovimab). Žadatelem je společnost GlaxoSmithKline Trading Services Limited, která tento léčivý přípravek vyvinula společně se společností Vir Biotechnology.  

 

Průzkum SÚKL: Češi u lékaře antibiotika spíš odmítají, než vyžadují. Asi desetina je neužívá, pokud je lékař předepíše

Nejčastěji předepisují antibiotika praktičtí lékaři, pacienty poučí o dávkování i správném užívání. Případné nežádoucí účinky s nimi ale příliš neprobírají. Vyplývá to z průzkumu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) k užívání antibiotik v Česku. Ten také ukázal, že většina pacientů čte alespoň někdy příbalový leták a antibiotika užívá správně. Češi si také uvědomují riziko neúčinnosti antibiotik při jejich nadužívání.  

 

EMA obdržela žádost o podmínečnou registraci pro vakcínu Nuvaxovid

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala vyhodnocovat žádost o udělení podmínečné registrace pro vakcínu proti covid-19 společnosti Novavax pod názvem Nuvaxovid (také známé jako NVX-CoV2373). Posouzení bude probíhat ve zrychleném časovém harmonogramu a stanovisko k registraci by mohlo být vydáno během několika týdnů, pokud budou předložené údaje dostatečně spolehlivé a úplné, aby prokázaly účinnost, bezpečnost a kvalitu této vakcíny.  

 

Změna registrace léčivého přípravku Norprolac 75 mikrogramů tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně registrace léčivého přípravku Norprolac, 75 mcg, tbl.nob., která souvisí se zrušením registrace léčivých přípravků Norprolac, 25 mcg + 50 mcg, tbl.nob. a Norprolac, 150 mcg, tbl.nob.  

 

Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 8. – 11. listopadu 2021

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v listopadu 2021 doporučil ke schválení jedenáct léčivých přípravků.