EMA doporučila schválení bivalentní vakcíny Comirnaty pro použití jako booster u dětí ve věku 5 – 11 let
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) přijal rozšíření stávající indikace tak, aby zahrnovala použití Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogramů)/dávku jako posilovací dávku u dětí ve věku 5 až 11 let.
11. 11. 2022EMA doporučuje schválení VidPrevtyn Beta jako posilovací vakcíny proti onemocnění covid-19
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA doporučil povolit vakcínu proti onemocnění COVID-19 VidPrevtyn Beta jako booster u dospělých, kteří byli dříve očkovaní vakcínou proti onemocnění covid-19 s mRNA nebo adenovirovým vektorem.
11. 11. 2022Informační dopis - Belara, Clormetin, Flaya, Lydely, Zoely
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci Gedeon Richter Plc., Budapešť, Aristo Pharma GmbH, Berlin, Heaton k.s., Praha, Exeltis Czech s.r.o., Praha, Theramex Ireland Limited, Dublin a Evropskou lékovou agenturou by Vás rád informovali o následujícím.
9. 11. 2022Prezentace k seminářům č. 19 a 20 - Sekce registrací
Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)
9. 11. 2022Informační dopis - Xalkori
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG a Evropskou lékovou agenturou by Vás rád informovali o následujícím.
7. 11. 2022Informační dopis - Imbruvica
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držitelem registrace přípravku Janssen-Cilag International NV a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Vás chtějí informovat o následujícím.
3. 11. 2022Žádost o souhlas s dovozem léčivého přípravku ze třetí země
Distributor má zákonnou povinnost uskutečnit dovoz neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země, na základě předepsání tohoto přípravku lékařem, až po vydání souhlasu SÚKL.
2. 11. 2022Silné menstruační krvácení a mRNA vakcíny: Výbor PRAC doporučil přidat nový nežádoucí účinek
Farmakovigilanční výbor (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil doplnit silné menstruační krvácení do informací o přípravku jako nový nežádoucí účinek mRNA vakcín Comirnaty a Spikevax s frekvencí není známo (dostupná data neumožňují frekvenci určit).
1. 11. 2022Hepsera - ukončení dodávek
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně ukončení dodávek léčivého přípravku HEPSERA 10MG TBL NOB 30.
1. 11. 2022Prezentace k semináři č. 16 DOZ-LAB – Lékopisná problematika
DOZ-LAB – Lékopisná problematika
1. 11. 2022Informace k podobě prvních balení vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 – předplněné injekční stříkačky a jednodávkové injekční lahvičky
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasné podobě prvních balení vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, konkrétně nových druhů vnitřního obalu „předplněná injekční stříkačka“ a „jednodávková injekční lahvička“.
1. 11. 2022Informace k podobě prvních balení vakcíny Comirnaty 3 mikrogramy/dávku
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasné podobě prvních balení vakcíny Comirnaty o síle 3 mikrogramy/dávku, určenou pro pediatrickou populaci od 6 měsíců do 4 let.
1. 11. 2022Formulář žádosti o umožnění uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu
Elektronický formulář pro podání žádosti o umožnění uvedení jednotlivých šarží léčivého přípravku do oběhu, jsou-li údaje uvedené na obalu v jiném než českém jazyce.
1. 11. 2022
cz