ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Články typ nepřehlédněte

výpis všech článků s typem nepřehlédněte (jsou, byly nebo budou zverejneny na titulce)  

Prezentace k semináři č. 13 – Seminář Odboru zdravotnických prostředků

Seminář  Odboru zdravotnických prostředků – Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745.  

 

Informační dopis - Letrox

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností BERLIN-CHEMIE AG by Vás rádi informovali o nových skutečnostech týkajících se bezpečného používání přípravku Letrox.  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku diklofenak

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku diklofenak v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 21.-22. června 2022.  

 

Informace k podobě prvních balení vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.1

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasné podobě prvních balení vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.1.  

 

Změna registrace vakcíny Nuvaxovid – podání posilovací dávky

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o důležité změně registrace vakcíny Nuvaxovid proti covid-19, která se týká přidání možnosti podat tuto vakcínu jako posilovací dávku o osob nad 18 let.  

 

Dostupnost léků v ČR: Proč mají výpadky? A jak si s tím poradit?

Prudký nárůst poptávky, komplikace ve výrobě nebo potíže s distribucí, to vše mohou být důvody, proč pacienti občas nemohou sehnat některé léky. Aby se přerušení nebo ukončení dodávek léčiv dotklo pacientů co nejméně, monitoruje SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv) každý den situaci na trhu a je v úzkém kontaktu s farmaceutickými firmami, které mají povinnost takovou skutečnost s předstihem nahlásit.  

 

Doporučení EMA a ECDC ohledně používání přizpůsobených očkovacích látek proti covid-19

Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydaly společné prohlášení, v němž poskytují aktualizovanou rozvahu týkající se používání nově registrovaných přizpůsobených (adaptovaných) očkovacích látek proti covid-19 na podporu plánování národních podzimních a zimních očkovacích kampaní.  

 

Závada v jakosti u sirupu Nurofen Jahoda: Pacienti mají léčivo jedné z šarží vrátit do lékáren

SÚKL informuje o stahování léčivého přípravku Nurofen pro děti Jahoda, 20 mg/ml por. sus. 100 ml II z úrovně pacientů. K tomuto opatření přistoupil držitel rozhodnutí o registraci kvůli závadě v jakosti.  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku jopromid

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku jopromid v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 19. - 20. července 2022.  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku jomeprol

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku jomeprol v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 19. - 20. července 2022.  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku jodixanol

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku jodixanol v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 19. - 20. července 2022.  

 

První upravené vakcíny pro posilovací dávku očkování proti covid-19 doporučené ke schválení v EU

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil k registraci dvě vakcíny přizpůsobené tak, aby poskytovaly širší ochranu proti covid-19. Tyto dvě vakcíny, Comirnaty Original/Omicron BA.1 a Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 jsou určeny pro použití u osob ve věku 12 let a starších, které podstoupily základní očkování proti covid-19. Tyto vakcíny jsou upravené verze původních vakcín Comirnaty (Pfizer/BioNTech) a Spikevax (Moderna) tak, aby cílily na subvariantu Omicron BA.1, kromě cílení na původní kmen viru SARS-CoV-2.