ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Články typ nepřehlédněte

výpis všech článků s typem nepřehlédněte (jsou, byly nebo budou zverejneny na titulce)  

Seznam IPLP k 1.3.2023

Seznam individuálně připravovaných léčivých přípravků a dalších přípravků, jimž je úhrada stanovena opatřením obecné povahy     

 

Antabus - přerušení dodávek

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně nedostupnosti léčivého přípravku ANTABUS.  

 

Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 23.–26. ledna 2023

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v lednu 2023 doporučil ke schválení čtyři nové léčivé přípravky,  

 

Poplatky za posouzení žádosti o převedení klinického hodnocení z režimu směrnice 20/2001 do režimu nařízení 536/2014

Důležité upozornění pro žadatele převedení klinického hodnocení z režimu směrnice 20/2001 do režimu nařízení 536/2014 týkající se poplatků za odborné úkony a možnost žádosti o vracení části poplatku.  

 

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.2.2023

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.2.2023. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

 

Seminář č. 2 – Sekce cenové a úhradové regulace (CAU)

Téma: Seminář sekce cenové a úhradové regulace – aktuální témata  

 

Otázky a odpovědi k zaměnitelnosti biosimilars v EU

Po zveřejnění společného prohlášení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a Sítě ředitelů lékových agentur (HMA) o zaměnitelnosti biologicky podobných léčivých přípravků (biosimilars) schválených v EU obdržely jak EMA, tak národní lékové agentury k této problematice dotazy k objasnění.  

 

Informační dopis - Zolgensma

Společnost Novartis s.r.o. ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky si vás dovoluje informovat o následujících skutečnostech.   

 

Seminář 1 - Klinické hodnocení, klinické zkoušky a PMCF u zdravotnických prostředků

Téma: Klinické hodnocení, klinické zkoušky a PMCF u zdravotnických prostředků  

 

Euvascor - ukončení dodávek

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně ukončení dodávek léčivých přípravků EUVASCOR.  

 

Norditropin NordiFlex - přerušení dodávek

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně nedostupnosti léčivého přípravku NORDITROPIN NORDIFLEX.  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku hydrochlorothiazid

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace textů v souvislosti s nekonzistentními informacemi v souhrnu údajů o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku hydrochlorothiazid (CMDh Minutes):  

 

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stahování přípravku FRAXIPARINE z úrovně pacientů

Věnujte pozornost informaci Státního ústavu pro kontrolu léčiv o stahování šarže 8297 léčivého přípravku FRAXIPARINE z úrovně pacientů z důvodu závady v jakosti.  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku sufentanil

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku sufentanil v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 19.–20. července 2022.