ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Články typ nepřehlédněte

výpis všech článků s typem nepřehlédněte (jsou, byly nebo budou zverejneny na titulce)  

Upozornění na nutnost posouzení rizika přenosu viru opičích neštovic při darování látek lidského původu

SÚKL upozorňuje, že European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) vydalo dne 24.05.2022 rapid risk assessment, který obsahuje doporučení k posouzení rizika možného přenosu viru opičích neštovic při darování látek lidského původu.  

 

Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (květen 2022)

Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.  

 

Konzultace týkající se registrace léčiv (Scientific Advice)

Sekce registrací Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) poskytuje na žádost konzultace neboli „Scientific Advice“ v otázkách procesně-regulačních a odborných požadavků spojených především s žádostmi o registraci, žádostmi o změny registrací a prodloužení platností registrací léčivých přípravků. Konzultace je placený úkon SÚKL a je poskytována pouze mimo probíhající správní řízení (např. před podáním žádosti o registraci ve fázi „vývoje léčivého přípravku“, před podáním žádosti o změnu registrace nebo prodloužení platnosti registrace).  

 

Věstník 5/2022

Věstník SÚKL 5/2022 zveřejněn 24. 5. 2022  

 

REG-94 verze 2

 

Synchron Research Service: pozastavení registrací léčivých přípravků kvůli chybným studiím

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA doporučil pozastavení registrací několika generických léčivých přípravků testovaných v Synchron Research Services, smluvní výzkumnou organizací (CRO) se sídlem v Ahmedabadu v Indii.  

 

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.5.2022

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.5.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

 

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - UNASYN

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku gabapentin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku gabapentin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 22.  –⁠  23. března 2022.  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku sildenafil

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku sildenafil v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. ledna 2022.  

 

Informační dopis - Rubraca

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Clovis Oncology Ireland Ltd. by Vás rádi informovali o nových skutečnostech týkajících se předběžných údajích ze studie CO-338-043 (ARIEL4) vykazujících zkrácení celkového přežití v porovnání se standardní péčí.  

 

Seminář č. 12 - Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745

3 /22 Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745  

 

Riziko výskytu padělků zdravotnického prostředku MaioRegen na evropském území

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) obdržel informaci z Ministerstva zdravotnictví v Itálii o výskytu padělků zdravotnického prostředku MaioRegen (osteochondrální náhrada), výrobce: Fin-Ceramica Faenza S.p.A. na území Turecka.  

 

První pacienti dostali ePoukaz. SÚKL pokračuje v rozvoji eReceptu elektronickým poukazem na zdravotnické prostředky

Státní ústav pro kontrolu léčiv 1. května 2022 spustil novou funkcionalitu eReceptu – elektronický poukaz na zdravotnické prostředky. Zdravotničtí pracovníci začali ePoukaz používat krátce po jeho uvedení do provozu i přesto, že tato služba je dobrovolná. To je dobrá zpráva například pro pacienty, kteří dostávají poukazy na zdravotnické prostředky opakovaně nebo mají omezenou pohyblivost.