ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Články typ nepřehlédněte

výpis všech článků s typem nepřehlédněte (jsou, byly nebo budou zverejneny na titulce)  

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku epirubicin-hydrochlorid

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku epirubicin-hydrochlorid v lékové formě pro parenterální podání.  

 

Návrh opatření obecné povahy 04-24

Návrh opatření obecné povahy 04-24, kterým se stanovují výše a podmínky úhrady individuálně připravovaných radiofarmak.  

 

KLH-19 verze 3

 

KLH-12 verze 4

Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení klinického hodnocení  

 

Seminář č. 21 – Sekce registrací/odbor klinického hodnocení léčivých přípravků

TÉMA:  Monitoring klinických hodnocení - Z důvodu naplněné kapacity semináře č. 19 ze dne 16. 5. 2024 vypsán další termín – seminář se stejným obsahem  

 

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům referralu

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k referralu, jehož výsledky je třeba ve stanovených termínech implementovat. Výše uvedené prováděcí rozhodnutí Evropské komise/dohoda CMDh má též dopad na povolení souběžného dovozu pro souběžně dovážené léčivé přípravky, je-li registrace dováženého léčivého přípravku referralem dotčena, případně je-li referralem dotčena registrace referenčního léčivého přípravku pro léčivý přípravek souběžně dovážený.  

 

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

 

Seminář č. 19 – Sekce registrací/odbor klinického hodnocení léčivých přípravků

TÉMA:  Monitoring klinických hodnocení  

 

Pediatrický worksharing

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového PAR k pediatrickému worksharingu, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.                       

 

Seroxat 30 mg - ukončení dodávek

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně ukončení dodávek léčivého přípravku Seroxat 30 mg.   

 

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.4.2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    

 

Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku ADACEL

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku ADACEL, Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed, Suspension for Injection, výrobce Sanofi Pasteur Limited, Toronto, Ontario, Canada.  

 

Věstník 3/2024

Věstník SÚKL 3/2024 zveřejněn 27. 3. 2024