Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 35

Název studie	Diagnóza
Multicentrické, čtyřramenné, randomizované, otevřené klinické hodnocení zkoumající optimální dávkování Prograf/Advagraf v imunitu potlačujícím režimu u pacientů po transplantaci ledvin	Pacienti po transplantaci ledvin
24měsíční prodloužení 12měsíčního náhodně uspořádaného, otevřeného, multicentrického klinického hodnocení, probíhajícího v po sobě následujících skupinách ke stanovení účinného dávkování, bezpečnosti a snášenlivosti perorálně podávaného přípravku AEB071 ve srovnání s přípravkem Neoral v kombinaci s přípravky Certican, Simulect a kortikosteroidy u pacientů po de novo transplantaci ledviny	transplantace ledviny
Účinnost a bezpečnost Alefaceptu v kombinaci s Tacrolimem, Mycophenolate mofetilem a steroidy u de- novo ledvinových transplantátů - multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, placebem kontrolovaná, probíhající v paralelních skupinách	Transplantace ledvin
Fáze II, randomizovaná, multicentrická studie, aktivním komparátorem kontrolovaná, k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku CP-690,550 a mykofenolátu mofetilu/mykofenolátu sodium u de novo příjemců allograftů ledviny	Transplantace ledvin
Multicentrické, otevřené hodnocení o jedné větvi, hodnotící konverzi z imunopresivního režimu cyklosporinem (CyA) na imunopresivní režim založený na postupném uvolňování Takrolimu, FK506E (MR4), u pacientů po transplantaci ledvin.	Transplantace ledvin
12měsíční, otevřeně značená, randomizovaná, multicentrická studie v sekvenčních kohortách, dávku zkoumající, k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti orálního AEB071 versus Neoral v kombinaci s Certicanem, Simulectem a kortikosteroidy u de novo dospělých příjemců transplantované ledviny	Transplantace ledviny
Léčba minimálních změn v protokolární biopsii 3 měsíce po transplantaci ledvin	biopsie po transplantaci ledviny
Léčba proteinurie a hypertenze inhibitorem agiotenzin konvertujícího enzymu u dětí po transplantaci ledviny	proteinurie a hypertenze, transplantace ledvin
Hodnocení přípravku everolimus, podávaného v rámci udržovací léčby pacientům po transplantaci ledviny při současném omezení léčby inhibitory kalcineurinu	Transplantace ledviny
Pilotní, otevřená, monocentrická, prospektivní klinická studie se dvěmi paralelními skupinami, ověřující účinnost nového imunosupresivního režimu bez kalcineurinových inhibitorů a steroidů po indukci monoklonálními protilátkami anti-CD52 a anti-TNF-alfa u pacientů po transplantaci ledviny	transplantace ledviny
Randomizovaná, otevřeně značená, komparativní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti sirolimu versus cyklosporin, když kombinujeme tuto terapii s režimem, kde je Basiliximab, mykofenolát mofetil a kortikosteroidy u primárních de novo příjemců ledvinového štěpu	transplantace jater
Nové možnosti terapeutického monitorování hladin cyclosporinu a jeho metabolitů po transplantaci ledviny	transplantace ledviny
Dvanáctiměsíční, prospektivní, otevřeně značená, multicentrická, randomizovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Certican(TM) s IL-2 receptorovým antagonistou, kortikosteroidy a dvěmi odlišnými hladinami tacrolimu u příjemců de novo transplantovaných ledvin	transplantace ledviny
Otevřená, randomizovaná, multicentrická klinická studie sledující bezpečnost a účinnost vysazení steroidů s tacrolimem, mycofenát mofetilem a daclizumabem ve srovnání s tacrolimem, mycofenolát mofetilem a steroidy u dětí po transplantaci ledviny	transplantace ledviny u dětí
Prospektivní, otevřeně značená, randomizovaná, multicentrická, mezinárodní studie hodnotící celkovou účinnost a bezpečnost sirolimu (Rapamune) včetně účinku na funkci ledvin, jako náhradu za calcineurin inhibitory při standardní péči calcineurin inhibitory, mykofenolát mofetilem a steroidy u pacientů po transplantaci srdce	transplantace srdce

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 8. červen 2023 v 05:11