Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 35

Název studie	Diagnóza
Kontrolovaná, otevřená poregistrační studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů po transplantaci ledviny desenzibilizovaných imlifidázou s pozitivní křížovou zkouškou proti zemřelému dárci před léčbou imlifidázou, včetně nekomparativního registru a souběžných referenčních kohort	transplantace ledviny
Randomizovaná, otevřená studie fáze III.b prokazující non-inferioritu indukční imunosuprese pomocí rATG ve srovnání s kombinací rATG a IVIG u HLA inkompatibilních pacientů po transplantaci ledvin	inkompatibilní pacient po transplantaci ledvin
Pivotní klinická studie fáze 3 pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku clazakizumab při léčbě chronické aktivními protilátkami zprostředkované rejekce u příjemců transplantované ledviny.	léčba chronickými aktivními protilátkami zprostředkované rejekce u příjem,ců transplantované ledviny
Klinická studie při prvním použití hodnoceného léku u člověka vyhodnocující bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu u opakovaně se zvyšujících intravenózních dávek přípravku LIS1 podávaného pacientům po transplantaci ledviny Mezinárodní, intervenční, nekontrolovaná, otevřená klinická studie fáze I/II s adaptivním uspořádáním, se dvěma kohortami: kohorta se vzestu	pacienti po transplantaci ledviny
REDUCE - Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie zkoumající účinnost a bezpečnost redukované imunosupresivní léčby tacrolimem jednou denně ve srovnání se standardní trojitou imunosupresí u starších příjemců ledviny	imunosuprese po transplantaci ledvin
12měsíční, částečně zaslepené a aktivně kontrolované, multicentrické, randomizované klinické hodnocení k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) anti-CD40 monoklonální protilátky CFZ533 u příjemců transplantované ledviny de novo a jako udržovací léčba (CIRRUS I)	transplantace ledviny
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku QPI-1002 v prevenci opožděného nástupu funkce štěpu u příjemců dárcovské ledviny od starších dárců po mozkové smrti	Pacienti po transplantaci ledvin
prospektivní hodnocení buněčné alogenní odpovědi specifické pro dárce k minimalizaci imunosuprese při de novo transplantaci ledvin	transplantace ledvin
Randomizované, paralelně skupinové, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení přípravku eculizumab k prevenci opožděné funkce štěpu po transplantaci ledvin u dospělých jedinců s rizikem opožděné funkce štěpu	funkce štěpu po transplantaci ledvin
Fáze III, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie hodnotící imunogenitu a bezpečnost kandidátní očkovací látky proti pásovému oparu od GSK Biologicals podané nitrosvalově ve dvou dávkách pacientům po transplantaci ledviny starším 18 let.	očkovací látka proti pásovému oparu u pacientů po transplantaci ledviny
Dvouleté, multicentrické, randomizované, otevřené klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti everolimu se sníženou dávkou inhibitoru kalcineurinu v porovnání s mykofenolátem a standardní dávkou inhibitoru kalcineurinu u pacientů po transplantaci ledvin de novo - TRANSFORM	pacienti po transplantaci ledvin
Multicentrické, dvouramenné, randomizované, otevřené klinické hodnocení sledující funkce ledvin u stabilizovaných přijemců po transplantaci srdce s mírným nebo středním poškozením ledvin převedených na imunosupresivní režim založený na Advagrafu (ve standardní nebo redukované dávce)	pacienti po transplantaci srdce s mírným nebo středním poškozením ledvin převedených na imunosupresivní režim založený na Advagrafu
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie faze II u paralelních skupin, se sekvenčním uspořádáním, zahrnující tři fáze a hodnotící bezpečnost, toleranci a účinnost humanizované monoklonální protilátky OPN305, která blokuje Toll-like receptor 2 u pacientů po transplantaci ledvin s vysokým rizikem rozvoje opožděné funkce štěpu	transplantace ledvin
Observační klinické hodnocení shromažďující následné zdravotní údaje pacientů po transplantaci ledviny, kterým byl podáván tofacitinib (CP-690,550) v ukončených klinických hodnoceních fáze 2	transplantace ledvin, účastníci předchozí studie
Multicentrické, dvouramenné, randomizované, otevřené klinické hodnocení pro porovnání funkce ledvin u stabilních příjemců transplantovaného srdce, kterým byla podávána imunosupresivní léčba na bázi Advagrafu? spolu s everolimem nebo bez everolimu	transplantace srdce
Výzkum nově vzniklého onemocnění diabetes mellitus u příjemců transplantované ledviny, jejichž léčba se opírá o imunosupresivní režim založený na advagrafu, společně s kortikosteroidy nebo bez nich - multicentrické, dvouramenné, randomizované, otevřené klinické hodnocení	diabetes mellitus, transplantace ledviny
Multicentrické, nezaslepené, do dvou větví randomizované klinické hodnocení, zkoumající renální funkce u pacientů po transplantaci ledviny užívající imunosupresivní režim založený na Advagraf s nebo bez sirolimu	transplantace ledvin
12 měsíční prospektivní otevřené randomizované multicentrické v paralelních skupinách uspořádané klinické hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti režimu léčby přípravkem Myfortic při záměně CNI za everolimus u pacientů po transplantaci ledviny splňující rozšířená kritéria dárcovské ledviny	transplantace ledviny
Evropská multicentrická randomizovaná studie k posouzení rizika ischemicko/reperfuzního poškození štěpu u diabetických pacientů po kombinované transplantaci ledviny a pankreatu srovnávající dvě skupiny příjemců, kdy jedné skupině je peroperačně podán samotný N-acetylcystein a druhé N-acetylcystein a antitrombin III.	transplantace ledviny a pankreatu
Multicentrické, nezaslepené, do tří větví randomizované klinické hodnocení určené k porovnání funkce ledvin u pacientů po transplantaci jater, kteří užívají léčebný imunosupresivní režim s Advagrafem ? (zahhájený okamžitě po transplantaci nebo s prodlevou) a MMF s nebo bez monoklonální Anti-IL2R protilátkou (basiliximab)	transplantace jater

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 8. červen 2023 v 05:11