Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 13

Název studie	Diagnóza
EPIK-O: Multicentrické, randomizované (1:1), otevřené, aktivně kontrolované klinické hodnocení fáze III ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku alpelisib (BYL719) v kombinaci s olaparibem ve srovnání s chemoterapií jedním cytostatikem u pacientek bez detekované vrozené mutace BRCA s platina-rezistentním nebo platina-refrakterním karcinomem ovaria vysokého stupně závažnosti	karcinom ovaria
3. fáze, randomizovaná, dvojitě zaslepená, adaptivní, placebo/paklitaxel kontrolovaný výzkum AVB S6 500 v kombinaci s paklitaxelem u pacientů s platina rezistentní rekurencí ovariálního karcinomu	ovariální karcinom
Multicentrická, nezaslepená studie fáze IIIb s jednou větví hodnotící použití olaparibu v monoterapii pro udržovací léčbu u pacientek s platina senzitivním recidivujícím ovariálním karcinomem a negerminální mutací genu BRCA, u kterých byla pozorována celková nebo částečná odpověď na chemoterapii s platinou.	ovariální karcinom
Otevřená randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost oloparibu v monoterapii ve srovnání s jedním chemoterapeutikem dle výběru lékaře v léčbě relabujícího ovariálního karcinomu senzitivního na platinu u pacientek se zárodečnou mutací BRCA1/2	ovariální karcinom
kineticky řízené odstranění plazmatického pegylovaného liposomálního doxorubicinu ke zvýšení benefitu cytostatické léčby karcinomu ovarií	karcinom ovarií
Randomizované, otevřené, multicentrické klinické hodnocení fáze II s paralelními skupinami, vyhodnocující účinek přídání přípravku DCVAC/OvCa ke standardní chemoterapii u žen s recidivujícím epiteliálním ovariálním karcinomem rezistentním k platině	ovariální karcinom
Randomizované, otevřené, multicentrické klinické hodnocení fáze II s paralelními skupinami, vyhodnocující účinek přidání přípravku DCVAC/OvCa ke standardní chemoterapii (karboplatina a gemcitabin) u žen s recidivujícím epiteliálním ovariálním karcinomem citlivým na platinu	ovariální karcinom
Studie fáze 1/2 ověřující přerušované a kontinuální podávání přípravku OSI-906 a paclitaxelu jednou týdně u pacientů s recidivujícím karcinomem ovariálního epitelu (a dalších pevných nádorů)	karcinom ovariálního epitelu
Randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze 3 pro porovnání kombiance přípravku EC145 s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (PLD/Doxil/Caelyx) versus PLD u pacientek s karcinomem ovarií rezistentním vůči platině	karcinom ovarií rezistentní vůči platině
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící ombrabulin u pacientek s platina senzitivním recidivujícím ovariálním karcinomem léčených karboplatinou/paklitaxelem	ovariální karcinom
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost BIBF 1120 v kombinaci s carboplatinem a paclitaxelem oproti placebu v kombinaci s carboplatinem a paclitaxelem u pacientek s pokročilým ovariálním karcinomem	Pacientky s pokročilým ovariálním karcinomem
Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie pro pacienty s opakovaným epiteliálním karcinomem vaječníku primárně peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodu ke srovnání účinnosti a bezpečnosti paclitaxelu (micelárního) mnohočásticového a paclitaxelu (Cremophor ? EL)	Rekurentní ovariální karcinom, primární peritoneální karcinom, karcinom Fallopské tuby
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie udržovací terapie abagovomabem u pacientů s epiteliálním ovariálním karcinomem po úplné odpovědi na chemoterapii první linie	epiteliální ovariální karcinom

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 6. červen 2023 v 05:10