Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 7

Název studie	Diagnóza
Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení, fáze 2, k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku ISIS 766720 (IONIS GHR-LRX, inhibitoru receptoru růstového hormonu), podávaného jednou za 28 dní po dobu 16 týdnů pacientům s akromegalií léčených dlouhodobě působícími ligandy somatostatinových receptorů (SRL)	akromegalie
Randomizovaná, multicentrická studie fáze II zkoumající účinnost a bezpečnost přípravku ITF2984 u pacientů s akromegalií.	akromegalie
Otevřená randomizovaná nesrovnávací multicentrická studie fáze II s paralelními skupinami, hodnotící účinnost a bezpečnost opakovaného podkožního podání různých dávek BIM 23A760 u pacientů s akromegalií	akromegalie
Otevřená, značená, multicentrická, mezinárodní studie III.fáze stanovující účinnost a bezpečnost implantátu Octreotidu v porovnání s depotním Sandostatinem LAR? u pacientů s akromegalií.	acromegalie
Multicentrické, otevřené klinické hodnocení fáze IIIb bez kontrolní skupiny hodnotící účinnost a bezpečnost léčiva Lanreotid autogel 120 mg podávaného každých 28 dní v rámci prvotní linie léčby u akromegalických pacientů s makroadenomem.	akromegalie u pacientů s makroadenomem
Multicentrické, randomizované, zaslepené klinické hodnocení porovnávající bezpečnost a účinnost přípravku pasireotid LAR v porovnání s přípravkem octreotid LAR u pacientů s aktivní akromegalií	Akromegálie
Multicentrická, otevřená studie fáze III, k posouzení účinnostního a bezpečnostního profilu současného podávání přípravků Lanreotid Autogel v dávce 120 mg (podáván injekčně hluboko do podkoží každých 28 dnů) a pegvisomant v dávce 40 až 120 mg týdně (podáván podkožně jednou nebo dvakrát týdně) u pacientů s akromegálií, kteří neodpovídají na samostatnou léčbu přípravkem Lanreotid Autogel v dávce 120 mg	akromegalie

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 30. květen 2023 v 05:11