Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 4

Název studie	Diagnóza
Randomizovaná klinická studie fáze III hodnotící léčbu niraparibem a dostarlimabem (TSR-042) ve srovnání s podáním chemoterapie (dle výběru lékaře) u pacientek s rekurentním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo s primárním karcinomem peritonea, které nejsou vhodné pro následnou léčbu chemoterapií na bázi platiny (NITCHE MITTO - 33)	karcinom vaječníku, vejcovodu, peritonea
ROSY-O: Roll Over StudY Navazující studie pro pacienty, kteří dokončili předchozí hlavní onkologickou studii s olaparibem a dle zkoušejícího lékaře mají z pokračování léčby klinický přínos	karcinom vaječníku
RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, MULTICENTRICKÁ STUDIE FÁZE 3 HODNOTÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST AVELUMABU V KOMBINACI S CHEMOTERAPIÍ NÁSLEDOVANOU UDRŽOVACÍ LÉČBOU AVELUMABEM V KOMBINACI S TALAZOPARIBEM, INHIBITOREM POLY (ADENOSINDIFOSFÁT [ADP]-RIBÓZA) POLYMERÁZY (PARP), U PACIENTEK S DOSUD NELÉČENÝM POKROČILÝM NÁDOREM VAJEČNÍKŮ (JAVELIN OVARIAN PARP 100)	nádor vaječníků
Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 kontrolovaná placebem hodnotící udržovací léčbu Niraparibem u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků s klinickou odpovědí na prvoliniovou chemoterapii na bázi platiny.	karcinom vaječníků

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 30. září 2023 v 05:10