Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 8

Název studie	Diagnóza
Nezaslepená, randomizovaná multicentrická studie fáze III se třemi rameny zkoumající podávání savolitinibu v kombinaci s durvalumabem oproti podávání sunitinibu a durvalumabu v monoterapii u účastníků s neresekovatelným a lokálně pokročilým nebo metastatickým papilárním renálním karcinomem (PRCC) s mutací MET (SAMETA)	papilární renální karcinom
Otevřené, randomizované, non-inferioritní klinické hodnocení fáze 3 hodnotící subkutánní versus intravenózní podání nivolumabu účastníkům s pokročilým nebo metastatickým světlobuněčným renálním karcinomem, kteří v minulosti podstoupili systémovou léčbu	renální karcinom
TiNivo-2: Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 porovnávající tivozanib podávaný v kombinaci s nivolumabem oproti tivozanibu podávanému v monoterapii u pacientů s renálním karcinomem, u nichž došlo k progresi onemocnění po jedné nebo dvou liniích léčby, kdy jedna z linií obsahovala inhibitor kontrolních bodů imunitní reakce	renální karcinom
Randomizované, dvojitě zaslepené klinickéhodnocení fáze 2 ke zjištění bezpečnosti a účinnosti Lenvatinibu ve dvou různých počátečních dávkách (18mg oproti 14mg jednou denně) v kombinacis Everolimem (5mg jednou denně) jakožto následné terapie po jedné předchozí léčbě zamířenéna VEGF u pacientů s karcinomem renálních buněk	karcinom renálních buněk
Multicentrické, otevřené, randomizované klinické hodnocení fáze 3srovnávající účinnost a bezpečnost lenvatinibu v kombinaci s everolimemnebo pembrolizumabem oproti samotnému sunitinibu v léčbě první linie upacientů s pokročilým karcinomem renálních buněk (CLEAR).	karcinom renálních buněk
MULTICENTRICKÉ, RANDOMIZOVANÉ, PLACEBEM KONTROLOVANÉ, DVOJITĚ ZASLEPENÉ KLINICKÉ HODNOCENÍ FÁZE III POSUZUJÍCÍ ATEZOLIZUMAB (PROTILÁTKU PROTI PD-L1) JAKO ADJUVANTNÍ LÉČBU U PACIENTŮ S RENÁLNÍM KARCINOMEM S VYSOKÝM RIZIKEM ROZVOJE METASTÁZ PO NEFREKTOMII	renální karcinom
Randomizovaná, otevřená studie fáze III hodnotící léčbu nivolumabem v kombinaci s kabozantinibem nebo nivolumabem a ipilimumabem v kombinaci s kabozantinibem oproti léčbě sunitinibem u pacientů s dříve neléčeným pokročilým nebo metastazujícím renálním karcinomem	renální karcinom
?Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 hodnotící nivolumab v kombinaci s ipilimumabem proti monoterapii sunitinibem u pacientů s dosud neléčeným pokročilým nebo metastatickým renálním karcinomemDodatek č. 1 pro farmakogenetický výzkum vzorků krve, datovaný 17. 7. 2014, verze 1.0 "	metastatický renální karcinom

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 27. březen 2023 v 05:11