Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 12

Název studie	Diagnóza
Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 srovnávající sacituzumab govitekan plus pembrolizumab a léčbu zvolenou lékařem plus pembrolizumab u pacientů s dosud neléčeným, lokálně pokročilým, inoperabilním nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu s nádory s expresí PD-L1	karcinom prsu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící tukatinib nebo placebo v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem jako udržovací léčbu metastatického HER2+ karcinomu prsu (HER2CLIMB-05)	karcinom prsu
RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ KLINICKÁ STUDIE FÁZE III HODNOTÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST ADJUVANTNÍHO ATEZOLIZUMABU NEBO PLACEBA A TRASTUZUMABU EMTANSINU V LÉČBĚ HER2-POZITIVNÍHO KARCINOMU PRSU S VYSOKÝM RIZIKEM REKURENCE PO PŘEDOPERAČNÍ LÉČBĚ	karcinom prsu
Randomizované, otevřené, multicentrické klinické hodnocení fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost adjuvantní léčby giredestrantem ve srovnání s vybranou adjuvantní endokrinní monoterapií dle volby lékaře u pacientů s HER2 negativním časným karcinomem prsu s pozitivními estrogenovými receptory	karcinom prsu
20Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze III porovnávající přípravek SAR439859 v kombinaci s palbociclibem oproti letrozolu s palbociclibem k léčbě pacientů s pozitivním na estrogenové receptory (ER+) a HER2 negativním karcinomem prsu, kteří nedostali žádnou předchozí systémovou protinádorovou léčbu na pokročilé onemocnění	karcinom prsu
OTEVŘENÉ, RANDOMIZOVANÉ, MULTICENTRICKÉ KLINICKÉ HODNOCENÍ FÁZE III SE DVĚMA RAMENY, POSUZUJÍCÍ FARMAKOKINETIKU, ÚČINNOST A BEZPEČNOST KOMBINACE FIXNÍ DÁVKY PODKOŽNĚ PODÁVANÉHO PERTUZUMABU A TRASTUZUMABU SPOLU S CHEMOTERAPIÍ U PACIENTŮ S HER2 POZITIVNÍM KARCINOMEM PRSU V RANÉ FÁZI	karcinom prsu
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze II hodnotící chlorid radnatý s izotopem 223Ra v kombinaci s exemestanem a everolimem versus placebo v kombinaci s exemestanem a everolimem při podávání pacientkám s metastázujícím, HER2 negativním, HR-pozitivním karcinomem prsu s metastázami v kostech	karcinom prsu
DVOJITĚ ZASLEPENÉ, PLACEBEM KONTROLOVANÉ, RANDOMIZOVANÉ KLINICKÉ HODNOCENÍ FÁZE III POSUZUJÍCÍ TASELISIB V KOMBINACI S FULVESTRANTEM OPROTI PLACEBU V KOMBINACI S FULVESTRANTEM U POSTMENOPAUZÁLNÍCH ŽEN S MÍSTNĚ POKROČILÝM NEBO METASTÁZUJÍCÍM HER2 NEGATIVNÍM KARCINOMEM PRSU POZITIVNÍM NA ESTROGENOVÉ RECEPTORY, U NICHŽ DOŠLO K RECIDIVĚ NEBO PROGRESI ONEMOCNĚNÍ BĚHEM LÉČBY INHIBITOREM AROMATÁZY NEBO P	karcinom prsu
Randomizované, multicentrické, otevřené klinické hodnocení fáze II s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost palbociclibu v kombinaci s fulvestrantem nebo letrozolem u pacientek s HER2 negativním, ER+ metastatickým karcinomem prsu	metastatický karcinom prsu
Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie fáze III, hodnotící účinnost a bezpečnost monoterapie olaparibem oproti lékařem zvolené chemoterapii podávané pacientům s metastatickým nádorem prsu se zárodečnou mutací genů BRCA 1/2	nádor prsu
RANDOMIZOVANÉ, MULTICENTRICKÉ, OTEVŘENÉ KLINICKÉ HODNOCENÍ FÁZE III KE STANOVENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI TRASTUZUMAB EMTANSINU VE SROVNÁNÍ S TRASTUZUMABEM JAKO POMOCNÉ LÉČBY HER2-POZITIVNÍHO PRIMÁRNÍHO KARCINOMU PRSU U PACIENTŮ S REZIDUÁLNÍM NÁDOREM PATOLOGICKY PŘÍTOMNÝM V PRSU NEBO AXILÁRNÍCH MÍZNÍCH UZLINÁCH PO PŘEDOPERAČNÍ LÉČBĚ	karcinom prsu
Randomizovaná dvojitě zaslepená paralelně probíhající fáze III srovnávající účinnost a snášenlivost Faslodexu(TM) v dávce 500 mg a 250 mg u postmenopauzálních žen s estrogen receptor pozitivním pokročilým karcinomem prsu progredujícím nemo relabujícím po předchozí endokrinní terapii	pokročilá rakovina prsu

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 1. duben 2023 v 05:11