Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 11

Název studie	Diagnóza
postMONARCH: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 srovnávající účinnost abemaciklibu s fulvestrantem a placeba s fulvestrantem u pacientů s HR+, HER2- pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po progresi na inhibitoru CDK4/6 a hormonální léčbě	karcinom prsu
20Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze III porovnávající přípravek SAR439859 v kombinaci s palbociclibem oproti letrozolu s palbociclibem k léčbě pacientů s pozitivním na estrogenové receptory (ER+) a HER2 negativním karcinomem prsu, kteří nedostali žádnou předchozí systémovou protinádorovou léčbu na pokročilé onemocnění	karcinom prsu
Randomizované, dvojitě zaslepené, klinické hodnocení fáze III pro zhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku capivasertib v kombinaci s paklitaxelem v porovnání s placebem v kombinaci s paklitaxelem podávaných jako první linie léčby u pacientů s histologicky potvrzeným, lokálně pokročilým (inoperabilním) nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (TNBC) ? CAPItello-290	karcinom prsu
RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ KLINICKÁ STUDIE FÁZE III HODNOTÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST ATEZOLIZUMABU NEBO PLACEBA V KOMBINACI S NEOADJUVANTNÍM DOXORUBICINEM+CYKLOFOSFAMIDEM A NÁSLEDNĚ PAKLITAXELEM+TRASTUZUMABEM+PERTUZUMABEM V LÉČBĚ ČASNÉHO HER2-POZITIVNÍHO KARCINOMU PRSU	karcinom prsu
OTEVŘENÉ, RANDOMIZOVANÉ, MULTICENTRICKÉ KLINICKÉ HODNOCENÍ FÁZE III SE DVĚMA RAMENY, POSUZUJÍCÍ FARMAKOKINETIKU, ÚČINNOST A BEZPEČNOST KOMBINACE FIXNÍ DÁVKY PODKOŽNĚ PODÁVANÉHO PERTUZUMABU A TRASTUZUMABU SPOLU S CHEMOTERAPIÍ U PACIENTŮ S HER2 POZITIVNÍM KARCINOMEM PRSU V RANÉ FÁZI	karcinom prsu
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost ribociclibu s endokrinní terapií jako adjuvantní léčbou pacientů s HER2-negativním vysoce rizikovým časným karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory	karcinom prsu
Randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze 3 s abemaciclibem v kombinaci se standardní adjuvantní endokrinní léčbou oproti samostatné standardní adjuvantní endokrinní léčbě u pacientů v časném stádiu HR pozitivního, HER2 negativního nádoru prsu s postižením uzlin a vysokým rizikem rekurence	nádor prsu
DVOJITĚ ZASLEPENÉ, PLACEBEM KONTROLOVANÉ, RANDOMIZOVANÉ KLINICKÉ HODNOCENÍ FÁZE III POSUZUJÍCÍ TASELISIB V KOMBINACI S FULVESTRANTEM OPROTI PLACEBU V KOMBINACI S FULVESTRANTEM U POSTMENOPAUZÁLNÍCH ŽEN S MÍSTNĚ POKROČILÝM NEBO METASTÁZUJÍCÍM HER2 NEGATIVNÍM KARCINOMEM PRSU POZITIVNÍM NA ESTROGENOVÉ RECEPTORY, U NICHŽ DOŠLO K RECIDIVĚ NEBO PROGRESI ONEMOCNĚNÍ BĚHEM LÉČBY INHIBITOREM AROMATÁZY NEBO P	karcinom prsu
Randomizovaná, multicetrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie porovnávající chemoterapii s trastuzumabem a placebem oproti chemoterapii s trastuzumabem a pertuzumabem jako podpůrnou léčbu u pacientů s operabilním HER2-pozitivním primárním karcinomem prsu	rakovina prsu
Randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické hodnocení fáze III se Stimuvaxem (L BLP25 nebo BLP25 liposomova vakcína) v kombinaci s hormonální léčbou oproti hormonální léčbě samotné jako terapie první linie u žen po menopauze s inoperabilním lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastickým karcinomem prsu s pozitivními estrogenovými receptory (ER) a/nebo pozitivními progesteronovými receptory(PgR)	karcinom prsu
Randomizovaná dvojitě zaslepená paralelně probíhající fáze III srovnávající účinnost a snášenlivost Faslodexu(TM) v dávce 500 mg a 250 mg u postmenopauzálních žen s estrogen receptor pozitivním pokročilým karcinomem prsu progredujícím nemo relabujícím po předchozí endokrinní terapii	pokročilá rakovina prsu

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 29. březen 2023 v 05:10