Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 27

Název studie	Diagnóza
Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 srovnávající sacituzumab govitekan plus pembrolizumab a léčbu zvolenou lékařem plus pembrolizumab u pacientů s dosud neléčeným, lokálně pokročilým, inoperabilním nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu s nádory s expresí PD-L1	karcinom prsu
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze III s paralelními kontrolními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku HLX11 s biosimilaritou k pertuzumabu oproti přípravku EU-Perjeta? v neoadjuvantní léčbě HER2-pozitivního nebo HR-negativního časného či lokálně pokročilého karcinomu prsu	rakovina prsu
RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ KLINICKÁ STUDIE FÁZE III HODNOTÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST ADJUVANTNÍHO ATEZOLIZUMABU NEBO PLACEBA A TRASTUZUMABU EMTANSINU V LÉČBĚ HER2-POZITIVNÍHO KARCINOMU PRSU S VYSOKÝM RIZIKEM REKURENCE PO PŘEDOPERAČNÍ LÉČBĚ	karcinom prsu
Randomizované, dvojitě zaslepené, klinické hodnocení fáze III zkoumající přípravek AZD9833 v kombinaci s přípravkem palbociclib oproti kombinaci přípravků anastrozol a palbociclib v léčbě pacientů s ER-pozitivním/HER2-negativním karcinomem prsu, jejichž pokročilé onemocnění nebylo doposud léčeno žádnou systémovou terapií (SERENA-4).	karcinom prsu
Randomizované, otevřené, multicentrické klinické hodnocení fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost adjuvantní léčby giredestrantem ve srovnání s vybranou adjuvantní endokrinní monoterapií dle volby lékaře u pacientů s HER2 negativním časným karcinomem prsu s pozitivními estrogenovými receptory	karcinom prsu
Globální studie fáze 2 přípravku ARX788 u HER2-pozitivních pacientů s metastatickým karcinomem prsu, jejichž onemocnění je rezistentní nebo refrakterní na T-DM1 a/nebo T-DXd a/nebo režimy obsahující tukatinib.	rakovina prsu
Randomizované, dvojitě zaslepené, klinické hodnocení fáze III pro zhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku capivasertib v kombinaci s paklitaxelem v porovnání s placebem v kombinaci s paklitaxelem podávaných jako první linie léčby u pacientů s histologicky potvrzeným, lokálně pokročilým (inoperabilním) nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (TNBC) ? CAPItello-290	karcinom prsu
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící léčbu nivolumabem oproti placebu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií a adjuvantní endokrinní léčbou u pacientů s vysoce rizikovým primárním karcinomem prsu pozitivním na estrogenové receptory (ER+) a negativním na receptor 2 pro lidský epidermální růstový factor (HER2-)	karcinom prsu
MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ STUDIE FÁZE III POROVNÁVAJÍCÍ ATEZOLIZUMAB (PROTILÁTKU PROTI PD-L1) V KOMBINACI S ADJUVANTNÍ CHEMOTERAPIÍ NA BÁZI ANTRACYKLINU/TAXANU OPROTI SAMOTNÉ CHEMOTERAPII U PACIENTŮ S OPEROVATELNÝM TROJITĚ NEGATIVNÍM KARCINOMEM PRSU	karcinom prsu
Multicentrické, randomizované, otevřené, aktivně kontrolované klinické hodnocení fáze 3 porovnávající přípravek DS-8201a, konjugát anti-HER2 protilátky s léčbou podle volby zkoušejícího lékaře u pacientek/pacientů s HER2-pozitivním, neodstranitelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu po předchozí běžné terapii HER2 včetně T-DMI	karcinom prsu
RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ KLINICKÁ STUDIE FÁZE III HODNOTÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST ATEZOLIZUMABU NEBO PLACEBA V KOMBINACI S NEOADJUVANTNÍM DOXORUBICINEM+CYKLOFOSFAMIDEM A NÁSLEDNĚ PAKLITAXELEM+TRASTUZUMABEM+PERTUZUMABEM V LÉČBĚ ČASNÉHO HER2-POZITIVNÍHO KARCINOMU PRSU	karcinom prsu
OTEVŘENÉ KLINICKÉ HODNOCENÍ FÁZE II S DISULFIRAMEM A MĚDÍ U METASTATICKÉHO KARCINOMU PRSU.	karcinom prsu
OTEVŘENÉ, RANDOMIZOVANÉ, MULTICENTRICKÉ KLINICKÉ HODNOCENÍ FÁZE III SE DVĚMA RAMENY, POSUZUJÍCÍ FARMAKOKINETIKU, ÚČINNOST A BEZPEČNOST KOMBINACE FIXNÍ DÁVKY PODKOŽNĚ PODÁVANÉHO PERTUZUMABU A TRASTUZUMABU SPOLU S CHEMOTERAPIÍ U PACIENTŮ S HER2 POZITIVNÍM KARCINOMEM PRSU V RANÉ FÁZI	karcinom prsu
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost ribociclibu s endokrinní terapií jako adjuvantní léčbou pacientů s HER2-negativním vysoce rizikovým časným karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory	karcinom prsu
OTEVŘENÉ KLINICKÉ HODNOCENÍ FÁZE II S DISULFIRAMEM A MĚDÍ U METASTATICKÉHO KARCINOMU PRSU.	karcinom prsu
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze II hodnotící chlorid radnatý s izotopem 223Ra v kombinaci s exemestanem a everolimem versus placebo v kombinaci s exemestanem a everolimem při podávání pacientkám s metastázujícím, HER2 negativním, HR-pozitivním karcinomem prsu s metastázami v kostech	karcinom prsu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III zkoumající přípravek pembrolizumab (MK-3475) v kombinaci s chemoterapií oproti placebu v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčeného, lokálně rekurentního, neoperabilního nebo metastazujícího triple negativního karcinomu prsu - (KEYNOTE-355)	karcinom prsu
HERMIONE: Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie hodnotící MM-302 v kombinaci s trastuzumabem vs. chemoterapie dle volby lékaře v kombinaci s trastuzumabem u pacientů dosud neléčených antracykliny s lokálně pokročilým / metastazujícím HER2-pozitivním maligním nádorovým onemocněním prsu	rakovina prsu
DVOJITĚ ZASLEPENÉ, PLACEBEM KONTROLOVANÉ, RANDOMIZOVANÉ KLINICKÉ HODNOCENÍ FÁZE III POSUZUJÍCÍ TASELISIB V KOMBINACI S FULVESTRANTEM OPROTI PLACEBU V KOMBINACI S FULVESTRANTEM U POSTMENOPAUZÁLNÍCH ŽEN S MÍSTNĚ POKROČILÝM NEBO METASTÁZUJÍCÍM HER2 NEGATIVNÍM KARCINOMEM PRSU POZITIVNÍM NA ESTROGENOVÉ RECEPTORY, U NICHŽ DOŠLO K RECIDIVĚ NEBO PROGRESI ONEMOCNĚNÍ BĚHEM LÉČBY INHIBITOREM AROMATÁZY NEBO P	karcinom prsu
Randomizované, multicentrické, otevřené klinické hodnocení fáze II s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost palbociclibu v kombinaci s fulvestrantem nebo letrozolem u pacientek s HER2 negativním, ER+ metastatickým karcinomem prsu	metastatický karcinom prsu

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 1. duben 2023 v 05:11