Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 19

Název studie	Diagnóza
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící tukatinib nebo placebo v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem jako udržovací léčbu metastatického HER2+ karcinomu prsu (HER2CLIMB-05)	karcinom prsu
RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ KLINICKÁ STUDIE FÁZE III HODNOTÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST ADJUVANTNÍHO ATEZOLIZUMABU NEBO PLACEBA A TRASTUZUMABU EMTANSINU V LÉČBĚ HER2-POZITIVNÍHO KARCINOMU PRSU S VYSOKÝM RIZIKEM REKURENCE PO PŘEDOPERAČNÍ LÉČBĚ	karcinom prsu
Randomizované, dvojitě zaslepené, klinické hodnocení fáze III zkoumající přípravek AZD9833 v kombinaci s přípravkem palbociclib oproti kombinaci přípravků anastrozol a palbociclib v léčbě pacientů s ER-pozitivním/HER2-negativním karcinomem prsu, jejichž pokročilé onemocnění nebylo doposud léčeno žádnou systémovou terapií (SERENA-4).	karcinom prsu
Randomizované, otevřené, multicentrické klinické hodnocení fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost adjuvantní léčby giredestrantem ve srovnání s vybranou adjuvantní endokrinní monoterapií dle volby lékaře u pacientů s HER2 negativním časným karcinomem prsu s pozitivními estrogenovými receptory	karcinom prsu
20Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze III porovnávající přípravek SAR439859 v kombinaci s palbociclibem oproti letrozolu s palbociclibem k léčbě pacientů s pozitivním na estrogenové receptory (ER+) a HER2 negativním karcinomem prsu, kteří nedostali žádnou předchozí systémovou protinádorovou léčbu na pokročilé onemocnění	karcinom prsu
OTEVŘENÁ, JEDNORAMENNÁ, MULTICENTRICKÁ BEZPEČNOSTNÍ STUDIE FÁZE IIIB HODNOTÍCÍ ATEZOLIZUMAB (TECENTRIQ) PLUS NAB PAKLITAXEL NEBO PAKLITAXEL V LÉČBĚ NEOPEROVATELNÉHO LOKÁLNĚ POKROČILÉHO NEBO METASTATICKÉHO TROJITĚ NEGATIVNÍHO KARCINOMU PRSU	karcinom prsu
Mezinárodní, multicentrické, randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze 3 porovnávající balixafortid v kombinaci s eribulinem oproti samotnému eribulinu u pacientů/ek s HER2 negativním, místně rekurentním nebo metastázujícím karcinomem prsu	metastázující karcinom prsu
Multicentrické, randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ribociclibu 400 mg v kombinaci s nesteroidními inhibitory aromatázy při léčbě pre- a postmenopauzálních žen s HER2 negativním, pokročilým karcinomem prsu s expresí hormonálních receptorů, bez předchozí hormonální léčby pro pokročilé onemocnění	Pokročilý karcinom prsu
Multicentrické, randomizované, otevřené, aktivně kontrolované klinické hodnocení fáze 3 porovnávající přípravek DS-8201a, konjugát anti-HER2 protilátky s léčbou podle volby zkoušejícího lékaře u pacientek/pacientů s HER2-pozitivním, neodstranitelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu po předchozí běžné terapii HER2 včetně T-DMI	karcinom prsu
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost ribociclibu s endokrinní terapií jako adjuvantní léčbou pacientů s HER2-negativním vysoce rizikovým časným karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory	karcinom prsu
Randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze 3 s abemaciclibem v kombinaci se standardní adjuvantní endokrinní léčbou oproti samostatné standardní adjuvantní endokrinní léčbě u pacientů v časném stádiu HR pozitivního, HER2 negativního nádoru prsu s postižením uzlin a vysokým rizikem rekurence	nádor prsu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III zkoumající přípravek pembrolizumab (MK-3475) v kombinaci s chemoterapií oproti placebu v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčeného, lokálně rekurentního, neoperabilního nebo metastazujícího triple negativního karcinomu prsu - (KEYNOTE-355)	karcinom prsu
HERMIONE: Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie hodnotící MM-302 v kombinaci s trastuzumabem vs. chemoterapie dle volby lékaře v kombinaci s trastuzumabem u pacientů dosud neléčených antracykliny s lokálně pokročilým / metastazujícím HER2-pozitivním maligním nádorovým onemocněním prsu	rakovina prsu
Randomizované, multicentrické, otevřené klinické hodnocení fáze II s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost palbociclibu v kombinaci s fulvestrantem nebo letrozolem u pacientek s HER2 negativním, ER+ metastatickým karcinomem prsu	metastatický karcinom prsu
Klinické hodnocení fáze II přípravku BEZ235 podávaného perorálně v monoterapii pacientkám s HR-pozitivním HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu s aktivovanou, nebo neaktivovanou signální dráhou PI3K	karcinomem prsu
Randomizovaná, multicetrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie porovnávající chemoterapii s trastuzumabem a placebem oproti chemoterapii s trastuzumabem a pertuzumabem jako podpůrnou léčbu u pacientů s operabilním HER2-pozitivním primárním karcinomem prsu	rakovina prsu
Randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické hodnocení fáze III se Stimuvaxem (L BLP25 nebo BLP25 liposomova vakcína) v kombinaci s hormonální léčbou oproti hormonální léčbě samotné jako terapie první linie u žen po menopauze s inoperabilním lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastickým karcinomem prsu s pozitivními estrogenovými receptory (ER) a/nebo pozitivními progesteronovými receptory(PgR)	karcinom prsu
Multicentrické randomizované klinické hodnocení fáze III zaměřené na adjuvantní léčbu pacientek s HER2 pozitivním karcinomem prsu s pozitivním nebo vysoce rizikovým negativním nálezem na uzlinách, porovnávající chemoterapii v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapii v kombinaci s trastuzumabem a bevacizumabem.	karcinom prsu
Randomizovaná dvojitě zaslepená paralelně probíhající fáze III srovnávající účinnost a snášenlivost Faslodexu(TM) v dávce 500 mg a 250 mg u postmenopauzálních žen s estrogen receptor pozitivním pokročilým karcinomem prsu progredujícím nemo relabujícím po předchozí endokrinní terapii	pokročilá rakovina prsu

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 27. březen 2023 v 05:11