Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 14

Název studie	Diagnóza
Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 srovnávající sacituzumab govitecan a léčbu zvolenou lékařem u pacientů s?dosud neléčeným, lokálně pokročilým, inoperabilním nebo metastazujícím triple negativním karcinomem prsu s?nádory bez exprese PD-L nebo u pacientů v?raném stádiu léčených protilátkami anti-PD-(L)1 s?nádory s expresí PD-L1	karcinom prsu
Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 srovnávající sacituzumab govitekan plus pembrolizumab a léčbu zvolenou lékařem plus pembrolizumab u pacientů s dosud neléčeným, lokálně pokročilým, inoperabilním nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu s nádory s expresí PD-L1	karcinom prsu
RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ KLINICKÁ STUDIE FÁZE III HODNOTÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST ADJUVANTNÍHO ATEZOLIZUMABU NEBO PLACEBA A TRASTUZUMABU EMTANSINU V LÉČBĚ HER2-POZITIVNÍHO KARCINOMU PRSU S VYSOKÝM RIZIKEM REKURENCE PO PŘEDOPERAČNÍ LÉČBĚ	karcinom prsu
Randomizované, dvojitě zaslepené, klinické hodnocení fáze III zkoumající přípravek AZD9833 v kombinaci s přípravkem palbociclib oproti kombinaci přípravků anastrozol a palbociclib v léčbě pacientů s ER-pozitivním/HER2-negativním karcinomem prsu, jejichž pokročilé onemocnění nebylo doposud léčeno žádnou systémovou terapií (SERENA-4).	karcinom prsu
postMONARCH: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 srovnávající účinnost abemaciklibu s fulvestrantem a placeba s fulvestrantem u pacientů s HR+, HER2- pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po progresi na inhibitoru CDK4/6 a hormonální léčbě	karcinom prsu
Randomizované, dvojitě zaslepené, klinické hodnocení fáze III pro zhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku capivasertib v kombinaci s paklitaxelem v porovnání s placebem v kombinaci s paklitaxelem podávaných jako první linie léčby u pacientů s histologicky potvrzeným, lokálně pokročilým (inoperabilním) nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (TNBC) ? CAPItello-290	karcinom prsu
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící léčbu nivolumabem oproti placebu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií a adjuvantní endokrinní léčbou u pacientů s vysoce rizikovým primárním karcinomem prsu pozitivním na estrogenové receptory (ER+) a negativním na receptor 2 pro lidský epidermální růstový factor (HER2-)	karcinom prsu
Mezinárodní, multicentrické, randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze 3 porovnávající balixafortid v kombinaci s eribulinem oproti samotnému eribulinu u pacientů/ek s HER2 negativním, místně rekurentním nebo metastázujícím karcinomem prsu	metastázující karcinom prsu
MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ STUDIE FÁZE III POROVNÁVAJÍCÍ ATEZOLIZUMAB (PROTILÁTKU PROTI PD-L1) V KOMBINACI S ADJUVANTNÍ CHEMOTERAPIÍ NA BÁZI ANTRACYKLINU/TAXANU OPROTI SAMOTNÉ CHEMOTERAPII U PACIENTŮ S OPEROVATELNÝM TROJITĚ NEGATIVNÍM KARCINOMEM PRSU	karcinom prsu
OTEVŘENÉ, RANDOMIZOVANÉ, MULTICENTRICKÉ KLINICKÉ HODNOCENÍ FÁZE III SE DVĚMA RAMENY, POSUZUJÍCÍ FARMAKOKINETIKU, ÚČINNOST A BEZPEČNOST KOMBINACE FIXNÍ DÁVKY PODKOŽNĚ PODÁVANÉHO PERTUZUMABU A TRASTUZUMABU SPOLU S CHEMOTERAPIÍ U PACIENTŮ S HER2 POZITIVNÍM KARCINOMEM PRSU V RANÉ FÁZI	karcinom prsu
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost ribociclibu s endokrinní terapií jako adjuvantní léčbou pacientů s HER2-negativním vysoce rizikovým časným karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory	karcinom prsu
DVOJITĚ ZASLEPENÉ, PLACEBEM KONTROLOVANÉ, RANDOMIZOVANÉ KLINICKÉ HODNOCENÍ FÁZE III POSUZUJÍCÍ TASELISIB V KOMBINACI S FULVESTRANTEM OPROTI PLACEBU V KOMBINACI S FULVESTRANTEM U POSTMENOPAUZÁLNÍCH ŽEN S MÍSTNĚ POKROČILÝM NEBO METASTÁZUJÍCÍM HER2 NEGATIVNÍM KARCINOMEM PRSU POZITIVNÍM NA ESTROGENOVÉ RECEPTORY, U NICHŽ DOŠLO K RECIDIVĚ NEBO PROGRESI ONEMOCNĚNÍ BĚHEM LÉČBY INHIBITOREM AROMATÁZY NEBO P	karcinom prsu
RANDOMIZOVANÉ, MULTICENTRICKÉ, OTEVŘENÉ KLINICKÉ HODNOCENÍ FÁZE III KE STANOVENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI TRASTUZUMAB EMTANSINU VE SROVNÁNÍ S TRASTUZUMABEM JAKO POMOCNÉ LÉČBY HER2-POZITIVNÍHO PRIMÁRNÍHO KARCINOMU PRSU U PACIENTŮ S REZIDUÁLNÍM NÁDOREM PATOLOGICKY PŘÍTOMNÝM V PRSU NEBO AXILÁRNÍCH MÍZNÍCH UZLINÁCH PO PŘEDOPERAČNÍ LÉČBĚ	karcinom prsu
Randomizovaná, multicetrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie porovnávající chemoterapii s trastuzumabem a placebem oproti chemoterapii s trastuzumabem a pertuzumabem jako podpůrnou léčbu u pacientů s operabilním HER2-pozitivním primárním karcinomem prsu	rakovina prsu

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 2. červen 2023 v 05:11