Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 6

Název studie	Diagnóza
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící trastuzumab deruxtecan (t-dxd) ve srovnání s trastuzumab emtansinem (t-dm1) u pacientů s vysoce rizikovým her2-pozitivním primárním karcinomem prsu, kteří mají reziduální invazivní onemocnění prsu nebo axilárních lymfatických uzlin po neoadjuvantní léčbě	karcinom prsu
OTEVŘENÁ, JEDNORAMENNÁ, MULTICENTRICKÁ BEZPEČNOSTNÍ STUDIE FÁZE IIIB HODNOTÍCÍ ATEZOLIZUMAB (TECENTRIQ) PLUS NAB PAKLITAXEL NEBO PAKLITAXEL V LÉČBĚ NEOPEROVATELNÉHO LOKÁLNĚ POKROČILÉHO NEBO METASTATICKÉHO TROJITĚ NEGATIVNÍHO KARCINOMU PRSU	karcinom prsu
Multicentrické, randomizované, otevřené, aktivně kontrolované klinické hodnocení fáze 3 porovnávající přípravek DS-8201a, konjugát anti-HER2 protilátky s léčbou podle volby zkoušejícího lékaře u pacientek/pacientů s HER2-pozitivním, neodstranitelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu po předchozí běžné terapii HER2 včetně T-DMI	karcinom prsu
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost ribociclibu s endokrinní terapií jako adjuvantní léčbou pacientů s HER2-negativním vysoce rizikovým časným karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory	karcinom prsu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III zkoumající přípravek pembrolizumab (MK-3475) v kombinaci s chemoterapií oproti placebu v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčeného, lokálně rekurentního, neoperabilního nebo metastazujícího triple negativního karcinomu prsu - (KEYNOTE-355)	karcinom prsu
HERMIONE: Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie hodnotící MM-302 v kombinaci s trastuzumabem vs. chemoterapie dle volby lékaře v kombinaci s trastuzumabem u pacientů dosud neléčených antracykliny s lokálně pokročilým / metastazujícím HER2-pozitivním maligním nádorovým onemocněním prsu	rakovina prsu

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 27. březen 2023 v 05:11