Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 8

Název studie	Diagnóza
EMBER-3: Randomizovaná, nezaslepená studie fáze 3 hodnotící imlunestrant, endokrinní léčbu dle volby zkoušejícího a imlunestrant plus abemaciklib u pacientů s estrogenový receptor pozitivním, HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po předchozí endokrinní léčbě	karcinom prsu
Globální studie fáze 2 přípravku ARX788 u HER2-pozitivních pacientů s metastatickým karcinomem prsu, jejichž onemocnění je rezistentní nebo refrakterní na T-DM1 a/nebo T-DXd a/nebo režimy obsahující tukatinib.	rakovina prsu
OTEVŘENÁ, JEDNORAMENNÁ, MULTICENTRICKÁ BEZPEČNOSTNÍ STUDIE FÁZE IIIB HODNOTÍCÍ ATEZOLIZUMAB (TECENTRIQ) PLUS NAB PAKLITAXEL NEBO PAKLITAXEL V LÉČBĚ NEOPEROVATELNÉHO LOKÁLNĚ POKROČILÉHO NEBO METASTATICKÉHO TROJITĚ NEGATIVNÍHO KARCINOMU PRSU	karcinom prsu
Multicentrické, randomizované, otevřené, aktivně kontrolované klinické hodnocení fáze 3 porovnávající přípravek DS-8201a, konjugát anti-HER2 protilátky s léčbou podle volby zkoušejícího lékaře u pacientek/pacientů s HER2-pozitivním, neodstranitelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu po předchozí běžné terapii HER2 včetně T-DMI	karcinom prsu
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost ribociclibu s endokrinní terapií jako adjuvantní léčbou pacientů s HER2-negativním vysoce rizikovým časným karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory	karcinom prsu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III zkoumající přípravek pembrolizumab (MK-3475) v kombinaci s chemoterapií oproti placebu v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčeného, lokálně rekurentního, neoperabilního nebo metastazujícího triple negativního karcinomu prsu - (KEYNOTE-355)	karcinom prsu
Tepelně aktivovaná cílená terapie (radioterapie + hypertermie + lyso-termosenzitivní lipozomální doxorubicin) lokálně-regionálního relapsu u pacientek s nádorovým onemocněním prsu	karcinom prsu
Multicentrické randomizované klinické hodnocení fáze III zaměřené na adjuvantní léčbu pacientek s HER2 pozitivním karcinomem prsu s pozitivním nebo vysoce rizikovým negativním nálezem na uzlinách, porovnávající chemoterapii v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapii v kombinaci s trastuzumabem a bevacizumabem.	karcinom prsu

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 29. březen 2023 v 05:10