Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 44

Název studie	Diagnóza
EMBER-3: Randomizovaná, nezaslepená studie fáze 3 hodnotící imlunestrant, endokrinní léčbu dle volby zkoušejícího a imlunestrant plus abemaciklib u pacientů s estrogenový receptor pozitivním, HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po předchozí endokrinní léčbě	karcinom prsu
Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 srovnávající sacituzumab govitekan plus pembrolizumab a léčbu zvolenou lékařem plus pembrolizumab u pacientů s dosud neléčeným, lokálně pokročilým, inoperabilním nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu s nádory s expresí PD-L1	karcinom prsu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící tukatinib nebo placebo v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem jako udržovací léčbu metastatického HER2+ karcinomu prsu (HER2CLIMB-05)	karcinom prsu
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze III s paralelními kontrolními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku HLX11 s biosimilaritou k pertuzumabu oproti přípravku EU-Perjeta? v neoadjuvantní léčbě HER2-pozitivního nebo HR-negativního časného či lokálně pokročilého karcinomu prsu	rakovina prsu
RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ KLINICKÁ STUDIE FÁZE III HODNOTÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST ADJUVANTNÍHO ATEZOLIZUMABU NEBO PLACEBA A TRASTUZUMABU EMTANSINU V LÉČBĚ HER2-POZITIVNÍHO KARCINOMU PRSU S VYSOKÝM RIZIKEM REKURENCE PO PŘEDOPERAČNÍ LÉČBĚ	karcinom prsu
Randomizované, dvojitě zaslepené, klinické hodnocení fáze III zkoumající přípravek AZD9833 v kombinaci s přípravkem palbociclib oproti kombinaci přípravků anastrozol a palbociclib v léčbě pacientů s ER-pozitivním/HER2-negativním karcinomem prsu, jejichž pokročilé onemocnění nebylo doposud léčeno žádnou systémovou terapií (SERENA-4).	karcinom prsu
postMONARCH: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 srovnávající účinnost abemaciklibu s fulvestrantem a placeba s fulvestrantem u pacientů s HR+, HER2- pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po progresi na inhibitoru CDK4/6 a hormonální léčbě	karcinom prsu
Randomizované, otevřené, multicentrické klinické hodnocení fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost adjuvantní léčby giredestrantem ve srovnání s vybranou adjuvantní endokrinní monoterapií dle volby lékaře u pacientů s HER2 negativním časným karcinomem prsu s pozitivními estrogenovými receptory	karcinom prsu
EPIK-B5: Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III k posouzení alpelisibu (BYL719) v kombinaci s fulvestrantem u mužů a postmenopauzálních žen s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu s mutací PIK3CA po progresi během léčby nebo po léčbě inhibitorem aromatázy a inhibitorem CDK4/6	karcinom prsu
Globální studie fáze 2 přípravku ARX788 u HER2-pozitivních pacientů s metastatickým karcinomem prsu, jejichž onemocnění je rezistentní nebo refrakterní na T-DM1 a/nebo T-DXd a/nebo režimy obsahující tukatinib.	rakovina prsu
20Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze III porovnávající přípravek SAR439859 v kombinaci s palbociclibem oproti letrozolu s palbociclibem k léčbě pacientů s pozitivním na estrogenové receptory (ER+) a HER2 negativním karcinomem prsu, kteří nedostali žádnou předchozí systémovou protinádorovou léčbu na pokročilé onemocnění	karcinom prsu
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící trastuzumab deruxtecan (t-dxd) ve srovnání s trastuzumab emtansinem (t-dm1) u pacientů s vysoce rizikovým her2-pozitivním primárním karcinomem prsu, kteří mají reziduální invazivní onemocnění prsu nebo axilárních lymfatických uzlin po neoadjuvantní léčbě	karcinom prsu
OTEVŘENÁ, JEDNORAMENNÁ, MULTICENTRICKÁ BEZPEČNOSTNÍ STUDIE FÁZE IIIB HODNOTÍCÍ ATEZOLIZUMAB (TECENTRIQ) PLUS NAB PAKLITAXEL NEBO PAKLITAXEL V LÉČBĚ NEOPEROVATELNÉHO LOKÁLNĚ POKROČILÉHO NEBO METASTATICKÉHO TROJITĚ NEGATIVNÍHO KARCINOMU PRSU	karcinom prsu
Randomizované, dvojitě zaslepené, klinické hodnocení fáze III pro zhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku capivasertib v kombinaci s paklitaxelem v porovnání s placebem v kombinaci s paklitaxelem podávaných jako první linie léčby u pacientů s histologicky potvrzeným, lokálně pokročilým (inoperabilním) nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (TNBC) ? CAPItello-290	karcinom prsu
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící léčbu nivolumabem oproti placebu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií a adjuvantní endokrinní léčbou u pacientů s vysoce rizikovým primárním karcinomem prsu pozitivním na estrogenové receptory (ER+) a negativním na receptor 2 pro lidský epidermální růstový factor (HER2-)	karcinom prsu
Mezinárodní, multicentrické, randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze 3 porovnávající balixafortid v kombinaci s eribulinem oproti samotnému eribulinu u pacientů/ek s HER2 negativním, místně rekurentním nebo metastázujícím karcinomem prsu	metastázující karcinom prsu
Multicentrické, randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ribociclibu 400 mg v kombinaci s nesteroidními inhibitory aromatázy při léčbě pre- a postmenopauzálních žen s HER2 negativním, pokročilým karcinomem prsu s expresí hormonálních receptorů, bez předchozí hormonální léčby pro pokročilé onemocnění	Pokročilý karcinom prsu
MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ STUDIE FÁZE III POROVNÁVAJÍCÍ ATEZOLIZUMAB (PROTILÁTKU PROTI PD-L1) V KOMBINACI S ADJUVANTNÍ CHEMOTERAPIÍ NA BÁZI ANTRACYKLINU/TAXANU OPROTI SAMOTNÉ CHEMOTERAPII U PACIENTŮ S OPEROVATELNÝM TROJITĚ NEGATIVNÍM KARCINOMEM PRSU	karcinom prsu
Multicentrické, randomizované, otevřené, aktivně kontrolované klinické hodnocení fáze 3 porovnávající přípravek DS-8201a, konjugát anti-HER2 protilátky s léčbou podle volby zkoušejícího lékaře u pacientek/pacientů s HER2-pozitivním, neodstranitelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu po předchozí běžné terapii HER2 včetně T-DMI	karcinom prsu
RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ KLINICKÁ STUDIE FÁZE III HODNOTÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST ATEZOLIZUMABU NEBO PLACEBA V KOMBINACI S NEOADJUVANTNÍM DOXORUBICINEM+CYKLOFOSFAMIDEM A NÁSLEDNĚ PAKLITAXELEM+TRASTUZUMABEM+PERTUZUMABEM V LÉČBĚ ČASNÉHO HER2-POZITIVNÍHO KARCINOMU PRSU	karcinom prsu

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 27. březen 2023 v 05:11