Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 17

Název studie	Diagnóza
Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie zaměřená na hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku triptorelin v šestiměsíční formě podávaného subkutánně u účastníků s lokálně pokročilým a/nebo metastázujícím karcinomem prostaty, kteří byli dříve léčeni a farmakologicky kastrováni analogem GnRH	karcinom prostaty
Randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze 3, zkoumající kombinaci přípravků pembrolizumab (MK-3475) plus enzalutamid oproti kombinaci placebo plus enzalutamid u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) (KEYNOTE-641)	karcinom prostaty
Otevřené, jednoramenné klinické hodnocení pro zajištění pokračování léčby darolutamidem u pacientů, kteří se účastnili předchozích klinických hodnocení pořádaných společností Bayer	karcinim prostaty
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III s cílem posoudit účinnost a bezpečnost kombinace léčebných přípravků capivasertibu a abirateronu oproti placebu a abirateronu u pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC) charakterizovaným ztrátou proteinu PTEN (CAPItello-281)	karcinom prostaty
Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze IV ke stanovení bezpečnosti a účinnosti standardní dávky chloridu radnatého (223Ra) v porovnání se standardními dávkami nové antihormonální léčby (NAH) u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty s dominantním postižením kostí, u kterých došlo k progresi při/po užití jedné linie NAH.	karcinom prostaty
Fáze 3, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie niraparibu v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem ve srovnání s abirateron acetátem a prednisonem při léčbě pacientů s metastazujícím kastračně senzitivním karcinomem prostaty s mutací genu opravy homologní rekombinací v zárodečné linii nebo somatických buňkách	karcinom prostaty
Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze 3 kombinace kabozantinibu (XL184) s atezolizumabem v porovnání s druhou novou hormonální terapií (NHT) u subjektů s metastatickým maligním nádorem prostaty rezistentním na kastraci	nádor prostaty
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 nivolumabu nebo placeba v kombinaci s docetaxelem u mužů s metastatickým, kastračně-rezistentním karcinomem prostaty	karcinom prostaty
Multicentrické, randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze IIIporovnávající přípravek SHR3680 v kombinaci s androgen deprivačníterapií (ADT) oproti bikalutamidu v kombinaci s ADT při léčběmetastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty s vysokounádorovou zátěží	karcinom prostaty
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III pro zhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčebného přípravku Olaparibu v kombinaci s Abirateronem oproti Abirateronu v kombinaci s placebem podávaných jako první linie léčby u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (PROpel)	karcinom prostaty
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Fáze 3 přípravku ODM-201 oproti placebu jako doplňku ke standardní androgen deprivační terapii a docetaxelu u pacientů s metastazující hormon-senzitivní rakovinou prostaty	karcinom prostaty
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení přípravku JNJ-56021927 fáze III u mužů s vysoce rizikovým lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty, kteří podstupují primární radioterapii.	Karcinom prostaty
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIIb, sledující účinnost a bezpečnost při pokračujícím podávání Enzulatamidu pacientům naivním k chemoterapii s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty léčených docetaxelem a prednisonem, kteří mají progresi na enzulatamidu samotném.	karcinom prostaty
Otevřená, multicentrická, randomizovaná, jednoroční studie s paralelními rameny porovnávající účinnost a bezpečnost tříměsíčního dávkovacího režimu degarelixu s goserelin acetátem u pacientů s karcinomem prostaty, u nichž je nutná antiandrogenní léčba	karcinom prostaty
Fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 10 mg ZD4054 v kombinaci s docetaxelem ve srovnání docetaxel u pacientů s metastazujícím hormonálně rezistentním karcinomem prostaty	karcinom prostaty
Studie INPACT (zlepšení prognózy pokročilého karcinomu pomocí nadroparinu): randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící účinky nadroparinu na přežití a progresi onemocnění u pacientů s pokročilým maligním nádorovým onemocněním plic, pankreatu nebo prostaty	Pokročilý tumor plic, pankreatu nebo prostaty
Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k zhodnocení účinnosti a bezpečnosti 10 mg ZD4054 versus placebo u pacientů s hormonálně resistentním karcinome prostaty a kostními metastázami, které nevyvolávají bolest nebo mají mírnou symptomatiku	rakovina prostaty, rakovina kosti

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 27. březen 2023 v 05:11