Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 30

Název studie	Diagnóza
PSMAddition: Mezinárodní, prospektivní, otevřené, randomizované klinické hodnocení fáze III porovnávající 177Lu-PSMA-617 v kombinaci se standardní léčbou oproti samotné standardní léčbě u dospělých pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty	karcinom prostaty
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace kapivasertib + docetaxel oproti placebu + docetaxelu jako léčby pro pacienty s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty (mCRPC)	karcinom prostaty
Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie zaměřená na hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku triptorelin v šestiměsíční formě podávaného subkutánně u účastníků s lokálně pokročilým a/nebo metastázujícím karcinomem prostaty, kteří byli dříve léčeni a farmakologicky kastrováni analogem GnRH	karcinom prostaty
Randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze 3, zkoumající kombinaci přípravků pembrolizumab (MK-3475) plus enzalutamid oproti kombinaci placebo plus enzalutamid u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) (KEYNOTE-641)	karcinom prostaty
PSMAfore: Otevřené, multicentrické, randomizované klinické hodnocení fáze III porovnávající 177Lu-PSMA-617 se změnou terapie cílené na androgenní receptory v léčbě taxan-naivních pacientů s progresivním metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty	karcinom prostaty
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící fuzuloparib v kombinaci s abirateronacetátem a prednisonem (AA-P) ve srovnání s placebem v kombinaci s AA-P jako první linie léčby pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).	karcinom prostaty
TALAPRO-3:RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM S ENZALUTAMIDEM KONTROLOVANÁ STUDIE FÁZE III HODNOTÍCÍTALAZOPARIB S ENZALUTAMIDEM U MUŽŮ S METASTATICKÝM KASTRAČNĚ SENZITIVNÍM KARCINOMEM PROSTATY MUTOVANÝM DDR GENEM	karcinom prostaty
Otevřené, jednoramenné klinické hodnocení pro zajištění pokračování léčby darolutamidem u pacientů, kteří se účastnili předchozích klinických hodnocení pořádaných společností Bayer	karcinim prostaty
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III s cílem posoudit účinnost a bezpečnost kombinace léčebných přípravků capivasertibu a abirateronu oproti placebu a abirateronu u pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC) charakterizovaným ztrátou proteinu PTEN (CAPItello-281)	karcinom prostaty
Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze IV ke stanovení bezpečnosti a účinnosti standardní dávky chloridu radnatého (223Ra) v porovnání se standardními dávkami nové antihormonální léčby (NAH) u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty s dominantním postižením kostí, u kterých došlo k progresi při/po užití jedné linie NAH.	karcinom prostaty
Sledování compliance pacientů k terapii abirateronem	karcinom prostaty
Fáze 3, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie niraparibu v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem ve srovnání s abirateron acetátem a prednisonem při léčbě pacientů s metastazujícím kastračně senzitivním karcinomem prostaty s mutací genu opravy homologní rekombinací v zárodečné linii nebo somatických buňkách	karcinom prostaty
Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze 3 kombinace kabozantinibu (XL184) s atezolizumabem v porovnání s druhou novou hormonální terapií (NHT) u subjektů s metastatickým maligním nádorem prostaty rezistentním na kastraci	nádor prostaty
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 nivolumabu nebo placeba v kombinaci s docetaxelem u mužů s metastatickým, kastračně-rezistentním karcinomem prostaty	karcinom prostaty
Multicentrické, randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze IIIporovnávající přípravek SHR3680 v kombinaci s androgen deprivačníterapií (ADT) oproti bikalutamidu v kombinaci s ADT při léčběmetastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty s vysokounádorovou zátěží	karcinom prostaty
RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE FÁZE 3 HODNOTÍCÍ TALAZOPARIB S ENZALUTAMIDEM U METASTATICKÉHO KASTRAČNĚ REZISTENTNÍHO KARCINOMU PROSTATY	karcinom prostaty
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3 kombinace niraparibu s abirateron acetátem a prednisonem oproti abirateron acetátu s prednisonem v léčbě metastazujícího karcinomu prostaty.	karcinom prostaty
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III pro zhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčebného přípravku Olaparibu v kombinaci s Abirateronem oproti Abirateronu v kombinaci s placebem podávaných jako první linie léčby u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (PROpel)	karcinom prostaty
Zobrazení nádorů prostaty pomocí PET/CT a PET/MRI s využitím ligandu prostatického membránového antigenu 68Ga-PSMA-11	nádor prostaty
Otevřená, prodloužená studie fáze 2 pro subjekty s rakovinou prostaty, které se dříve účastnily klinické studie enzalutamidu	karcinom prostaty

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 27. březen 2023 v 05:11