Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 17

Název studie	Diagnóza
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku inupadenant v kombinaci s karboplatinou a pemetrexedem u dospělých s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, u nichž došlo k progresi při imunoterapeutické léčbě.	karcinom plic
Klinické hodnocení fáze 2 přípravku MRTX849 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS G12C	karcinom plic
Randomizovaná studie fáze 3 porovnávající DS-1062a s docetaxelem u dříve léčeného pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic bez terapeuticky využitelných změn genomu (TROPION-LUNG01)	karcinom plic
Randomizovaná studie fáze 3 hodnotící přípravek MRTX849 v porovnání s docetaxelem u pacientů s dříve léčeným nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS G12C	karcinom plic
Randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III, jehož cílem je stanovit účinnost adjuvantního durvalumabu v?kombinaci s?chemoterapií na bázi platiny u kompletně resekovaných NSCLC stádia II-III (MeRmaiD-1)	karcinom plic
Klinické hodnocení fáze 3 zkoumající přípravek pembrolizumab (MK-3475) v kombinaci se současně probíhající chemoradiační terapií s následnou léčbou pembrolizumabem s olaparibem nebo bez něj oproti současně probíhající chemoradiační terapii s následnou léčbou durvalumabem u účastníků s neodstranitelným, lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic stádia III (NSCLC).	karcinom plic
Randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III, hodnotící léčivý přípravek durvalumab u pacientů s?nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC stádia II-III), kteří mají minimální reziduální onemocnění po chirurgické a kurativní léčbě (MERMAID-2)	karcinom plic
Otevřené, jednoramenné klinické hodnocení k posouzení protinádorové aktivity, bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku SAR408701 v kombinaci s ramucirumabem u pacientů s CEACAM5 pozitivním metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic z neskvamózních buněk (NSQ NSCLC), kteří byli léčeni chemoterapií obsahující platinu a imunoterapií check point inhibitorem	karcinom plic
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III hodnotící neoadjuvantní léčbu chemoterapií a nivolumabem oproti neoadjuvantní léčbě chemoterapií a placebem s následným chirurgickým odstraněním nádoru a adjuvantní léčbou nivolumabem nebo placebem u pacientů s resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stádia II-IIIB	karcinom plic
Klinické hodnocení fáze 3 zkoumající přípravek pembrolizumab v kombinaci s léčbou etoposidem/platinou (cisplatina nebo karboplatina) s následnou léčbou pembrolizumabem a udržovací léčbou olaparibem, nebo bez něj, jakožto léčbu první linie extenzivního stadia malobuněčného plicního karcinomu (ES-SCLC)	plicní karcinom
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické, mezinárodní klinické hodnocení fáze III zkoumající durvalumab nebo kombinaci durvalumabu a tremelimumabu jako konsolidační léčbu pacientů s malobuněčným karcinomem plic v limitovaném stádiu I-III, u nichž nedošlo k progresi po souběžné chemoradiační terapii (ADRIATIC)	karcinom plic
Mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III pro zhodnocení léčivého přípravku Durvalumabu podávaného souběžně s radioterapií a chemoterapií na bázi platiny u pacientů s lokálně pokročilým, inoperabilním, nemalobuněčným karcinomem plic (stádium III).	karcinom plic (stádium III)
RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ STUDIE FÁZE 3 HODNOTÍCÍ MONOTERAPII LORLATINIBEM (PF?06463922) OPROTI MONOTERAPII KRIZOTINIBEM V PRVNÍ LINII LÉČBY U PACIENTŮ S POKROČILÝM ALK-POZITIVNÍM NEMALOBUNĚČNÝM KARCINOMEM PLIC	karcinom plic (NSCLC)
Globální, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 zkoumající přípravek REGN2810 (protilátka proti PD 1) ve srovnání s chemoterapií na bázi platiny v léčbě první linie pacientů s pokročilým nebo metastatickým PD L1 pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic	Nemalobuněčný karcinom plic
Otevřené, multicentrické, randomizované klinické hodnocení fáze III ke stanovení bezpečnosti a účinnosti protirakovinné očkovací látky proti EGF u pacientů s neoperovatelným NSCLC stádia IV s pozivními biomarkery EGFR divokého typu, kteří splňují kritéria pro standardní léčbu a podpůrnou péči	nemalobuněčný karcinom plic, NSCLC
Studie fáze I/II, vyhodnocující bezpečnost a účinnost ABT-751 v kombinaci s Pemetrexedem versus Pemetrexed samotný u pacientů s pokročilým nebo metastázujícím nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC)	Nemalobuněčný plicní karcinom
Program rozšířeného přístupu k Tarcevě (erlotinibu) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným zhoubným plicním nádorem (NSCLC) ve stádiu IIIB/IV	nemalobuněčný plicní karcinom

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 1. duben 2023 v 05:11