Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 11

Název studie	Diagnóza
Jednoramenná multicentrická mezinárodní studie fáze IIIb hodnotící durvalumab v kombinaci s platinou a etoposidem v léčbě první linie u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v pokročilém stádiu (LUMINANCE)	karcinom plic
Randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III, jehož cílem je stanovit účinnost adjuvantního durvalumabu v?kombinaci s?chemoterapií na bázi platiny u kompletně resekovaných NSCLC stádia II-III (MeRmaiD-1)	karcinom plic
RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE FÁZE III HODNOTÍCÍ ATEZOLIZUMAB V KOMBINACI S KARBOPLATINOU A ETOPOSIDEM S TIRAGOLUMABEM (ANTI-TIGIT PROTILÁTKA) NEBO BEZ TIRAGOLUMABU U PACIENTŮ S NELÉČENOU EXTENZIVNÍ FORMOU MALOBUNĚČNÉHO KARCINOMU PLIC	karcinom plic
Randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III, hodnotící léčivý přípravek durvalumab u pacientů s?nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC stádia II-III), kteří mají minimální reziduální onemocnění po chirurgické a kurativní léčbě (MERMAID-2)	karcinom plic
Nezaslepené, randomizované klinické hodnocení fáze III zkoumající přípravek osimertinib v kombinaci s chemoterapií platinou + pemetrexedem a v monoterapii v léčbě první linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR) (FLAURA2)	karcinom plic
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III hodnotící neoadjuvantní léčbu chemoterapií a nivolumabem oproti neoadjuvantní léčbě chemoterapií a placebem s následným chirurgickým odstraněním nádoru a adjuvantní léčbou nivolumabem nebo placebem u pacientů s resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stádia II-IIIB	karcinom plic
Klinické hodnocení fáze 3 zkoumající přípravek pembrolizumab v kombinaci s léčbou etoposidem/platinou (cisplatina nebo karboplatina) s následnou léčbou pembrolizumabem a udržovací léčbou olaparibem, nebo bez něj, jakožto léčbu první linie extenzivního stadia malobuněčného plicního karcinomu (ES-SCLC)	plicní karcinom
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické, mezinárodní klinické hodnocení fáze III zkoumající durvalumab nebo kombinaci durvalumabu a tremelimumabu jako konsolidační léčbu pacientů s malobuněčným karcinomem plic v limitovaném stádiu I-III, u nichž nedošlo k progresi po souběžné chemoradiační terapii (ADRIATIC)	karcinom plic
Globální, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 zkoumající přípravek REGN2810 (protilátka proti PD 1) ve srovnání s chemoterapií na bázi platiny v léčbě první linie pacientů s pokročilým nebo metastatickým PD L1 pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic	Nemalobuněčný karcinom plic
Otevřená, randomizovaná studie fáze III hodnotící nivolumab nebo nivolumab s ipilimumabem versus chemoterapii na bázi platiny u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve stádiu IV dříve neléčených chemoterapií nebo pacientů s opakovaným výskytem onemocnění	karcinom plic /NSCLC)
Studie fáze I/II, vyhodnocující bezpečnost a účinnost ABT-751 v kombinaci s Pemetrexedem versus Pemetrexed samotný u pacientů s pokročilým nebo metastázujícím nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC)	Nemalobuněčný plicní karcinom

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 1. duben 2023 v 05:11