Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 28

Název studie	Diagnóza
Randomizované, dvojitě zaslepené, mezinárodní multicentrické klinické hodnocení fáze 3 k posouzení protinádorové účinnosti a bezpečnosti HLX10 (injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky anti-PD-1) nebo placeba v kombinaci s chemoterapií (karboplatina/cisplatina-etoposid) a souběžnou radioterapií u pacientů s limitovaným stádiem malobuněčného karcinomu plic (LS-SCLC).	karcinom plic
LIBRETTO-432: Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie fáze 3 adjuvantního podávání selpercatinibu pacientům po definitivní lokoregionální léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stádia IB-IIIA s pozitivitou RET fúze	karcinom plic
Klinické hodnocení fáze 2 přípravku MRTX849 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS G12C	karcinom plic
Randomizované, kontrolované, otevřené klinické hodnocení fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku JDQ443 v porovnání s docetaxelem u již dříve léčených pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS G12C (KontRASt-02)	karcinom plic
Jednoramenná multicentrická mezinárodní studie fáze IIIb hodnotící durvalumab v kombinaci s platinou a etoposidem v léčbě první linie u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v pokročilém stádiu (LUMINANCE)	karcinom plic
LIBRETTO-432: Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená,randomizovaná klinická studie fáze 3 adjuvantního podávání selpercatinibu pacientům po definitivní lokoregionální léčbě nemalobuněčného karcinomu Plic	karcinom plic
Fáze 3 nezaslepeného, randomizovaného klinického hodnocení amivantamabu a lazertinibu v kombinaci s platinovou chemoterapií v porovnání s platinovou chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic a EGFR mutací po neúspěšné léčbě osimertinibem	karcinom plic
Randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III, jehož cílem je stanovit účinnost adjuvantního durvalumabu v?kombinaci s?chemoterapií na bázi platiny u kompletně resekovaných NSCLC stádia II-III (MeRmaiD-1)	karcinom plic
RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE FÁZE III HODNOTÍCÍ ATEZOLIZUMAB V KOMBINACI S KARBOPLATINOU A ETOPOSIDEM S TIRAGOLUMABEM (ANTI-TIGIT PROTILÁTKA) NEBO BEZ TIRAGOLUMABU U PACIENTŮ S NELÉČENOU EXTENZIVNÍ FORMOU MALOBUNĚČNÉHO KARCINOMU PLIC	karcinom plic
Randomizovaná, nezaslepená studie fáze 2 hodnotící přípravek SAR408701 v kombinaci s pembrolizumabem a samotný pembrolizumab u pacientů s CEACAM5 a PD-L1 pozitivním pokročilým/metastazujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSQ NSCLC)	karcinom plic
Klinické hodnocení fáze 3 zkoumající přípravek pembrolizumab (MK-3475) v kombinaci se současně probíhající chemoradiační terapií s následnou léčbou pembrolizumabem s olaparibem nebo bez něj oproti současně probíhající chemoradiační terapii s následnou léčbou durvalumabem u účastníků s neodstranitelným, lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic stádia III (NSCLC).	karcinom plic
Randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III, hodnotící léčivý přípravek durvalumab u pacientů s?nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC stádia II-III), kteří mají minimální reziduální onemocnění po chirurgické a kurativní léčbě (MERMAID-2)	karcinom plic
Otevřené, jednoramenné klinické hodnocení k posouzení protinádorové aktivity, bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku SAR408701 v kombinaci s ramucirumabem u pacientů s CEACAM5 pozitivním metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic z neskvamózních buněk (NSQ NSCLC), kteří byli léčeni chemoterapií obsahující platinu a imunoterapií check point inhibitorem	karcinom plic
Nezaslepené, randomizované klinické hodnocení fáze III zkoumající přípravek osimertinib v kombinaci s chemoterapií platinou + pemetrexedem a v monoterapii v léčbě první linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR) (FLAURA2)	karcinom plic
Randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze 3 posuzujícíchemoterapii na bázi platiny s přípravkem INCMGA00012 nebo bez něj vprvní linii léčby metastatického dlaždicového a nedlaždicovéhonemalobuněčného karcinomu plic" (POD1UM 304)	karcinom plic
Dvojdílná randomizovaná studie fáze 3 kombinace přípravku cemiplimab (protilátky proti PD-1) a kombinované chemoterapie na bázi platiny v léčbě první linie pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic	karcinom plic
Klinické hodnocení fáze 3 zkoumající přípravek pembrolizumab v kombinaci s léčbou etoposidem/platinou (cisplatina nebo karboplatina) s následnou léčbou pembrolizumabem a udržovací léčbou olaparibem, nebo bez něj, jakožto léčbu první linie extenzivního stadia malobuněčného plicního karcinomu (ES-SCLC)	plicní karcinom
Mezinárodní multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické hodnocení hodnotící účinnost a bezpečnost BCD-100 v kombinaci s Pemetrexed+Cisplatina/Carboplatina v porovnání s podáváním Placeba v kombinaci s Pemetrexed+Cisplatina/Carboplatina jako léčby první linie u subjektů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)	pokročilý neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické, mezinárodní klinické hodnocení fáze III zkoumající durvalumab nebo kombinaci durvalumabu a tremelimumabu jako konsolidační léčbu pacientů s malobuněčným karcinomem plic v limitovaném stádiu I-III, u nichž nedošlo k progresi po souběžné chemoradiační terapii (ADRIATIC)	karcinom plic
Mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III pro zhodnocení léčivého přípravku Durvalumabu podávaného souběžně s radioterapií a chemoterapií na bázi platiny u pacientů s lokálně pokročilým, inoperabilním, nemalobuněčným karcinomem plic (stádium III).	karcinom plic (stádium III)

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 27. březen 2023 v 05:11