Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 12

Název studie	Diagnóza
Randomizované, dvojitě zaslepené, mezinárodní multicentrické klinické hodnocení fáze 3 k posouzení protinádorové účinnosti a bezpečnosti HLX10 (injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky anti-PD-1) nebo placeba v kombinaci s chemoterapií (karboplatina/cisplatina-etoposid) a souběžnou radioterapií u pacientů s limitovaným stádiem malobuněčného karcinomu plic (LS-SCLC).	karcinom plic
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku inupadenant v kombinaci s karboplatinou a pemetrexedem u dospělých s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, u nichž došlo k progresi při imunoterapeutické léčbě.	karcinom plic
Randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III, jehož cílem je stanovit účinnost adjuvantního durvalumabu v?kombinaci s?chemoterapií na bázi platiny u kompletně resekovaných NSCLC stádia II-III (MeRmaiD-1)	karcinom plic
Randomizovaná, nezaslepená studie fáze 2 hodnotící přípravek SAR408701 v kombinaci s pembrolizumabem a samotný pembrolizumab u pacientů s CEACAM5 a PD-L1 pozitivním pokročilým/metastazujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSQ NSCLC)	karcinom plic
Klinické hodnocení fáze 3 zkoumající přípravek pembrolizumab (MK-3475) v kombinaci se současně probíhající chemoradiační terapií s následnou léčbou pembrolizumabem s olaparibem nebo bez něj oproti současně probíhající chemoradiační terapii s následnou léčbou durvalumabem u účastníků s neodstranitelným, lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic stádia III (NSCLC).	karcinom plic
Randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III, hodnotící léčivý přípravek durvalumab u pacientů s?nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC stádia II-III), kteří mají minimální reziduální onemocnění po chirurgické a kurativní léčbě (MERMAID-2)	karcinom plic
Nezaslepené, randomizované klinické hodnocení fáze III zkoumající přípravek osimertinib v kombinaci s chemoterapií platinou + pemetrexedem a v monoterapii v léčbě první linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR) (FLAURA2)	karcinom plic
Randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze 3 posuzujícíchemoterapii na bázi platiny s přípravkem INCMGA00012 nebo bez něj vprvní linii léčby metastatického dlaždicového a nedlaždicovéhonemalobuněčného karcinomu plic" (POD1UM 304)	karcinom plic
Globální, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 zkoumající přípravek REGN2810 (protilátka proti PD 1) ve srovnání s chemoterapií na bázi platiny v léčbě první linie pacientů s pokročilým nebo metastatickým PD L1 pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic	Nemalobuněčný karcinom plic
Fáze III randomizovaného, dvojitě-zaslepeného, placebem kontrolovaného, multicentrického klinického hodnocení přípravku ASA404 v kombinaci s paclitaxelem a carboplatinou jako léčby první volby lokálně pokročilého nebo metastazujícího (stádium IIIb/IV) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).	nemalobuněčný plicní karcinom (IIIb/IV)
Randomizovaná, multicentrická studie fáze II přípravku pralatrexát v porovnání s erlotinibem u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem ve stadiu IIIB/IV po nejméně jedné neúspěšné léčbě na bázi platiny	Nemalobuněčný karcinom plic
Studie INPACT (zlepšení prognózy pokročilého karcinomu pomocí nadroparinu): randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící účinky nadroparinu na přežití a progresi onemocnění u pacientů s pokročilým maligním nádorovým onemocněním plic, pankreatu nebo prostaty	Pokročilý tumor plic, pankreatu nebo prostaty

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 1. duben 2023 v 05:11