Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 15

Název studie	Diagnóza
Randomizované, dvojitě zaslepené, mezinárodní multicentrické klinické hodnocení fáze 3 k posouzení protinádorové účinnosti a bezpečnosti HLX10 (injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky anti-PD-1) nebo placeba v kombinaci s chemoterapií (karboplatina/cisplatina-etoposid) a souběžnou radioterapií u pacientů s limitovaným stádiem malobuněčného karcinomu plic (LS-SCLC).	karcinom plic
LIBRETTO-432: Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie fáze 3 adjuvantního podávání selpercatinibu pacientům po definitivní lokoregionální léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stádia IB-IIIA s pozitivitou RET fúze	karcinom plic
Jednoramenná multicentrická mezinárodní studie fáze IIIb hodnotící durvalumab v kombinaci s platinou a etoposidem v léčbě první linie u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v pokročilém stádiu (LUMINANCE)	karcinom plic
Otevřené, randomizované, kontrolované, globální klinické hodnocení fáze 3 hodnotící telisotuzumab vedotin (ABBV-399) oproti docetaxelu u subjektů s dříve léčeným lokálně pokročilým/metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic s nadměrnou expresí c-Met a EGFR divokého typu	karcinom plic
Randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III, jehož cílem je stanovit účinnost adjuvantního durvalumabu v?kombinaci s?chemoterapií na bázi platiny u kompletně resekovaných NSCLC stádia II-III (MeRmaiD-1)	karcinom plic
Klinické hodnocení fáze 3 zkoumající přípravek pembrolizumab (MK-3475) v kombinaci se současně probíhající chemoradiační terapií s následnou léčbou pembrolizumabem s olaparibem nebo bez něj oproti současně probíhající chemoradiační terapii s následnou léčbou durvalumabem u účastníků s neodstranitelným, lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic stádia III (NSCLC).	karcinom plic
Randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III, hodnotící léčivý přípravek durvalumab u pacientů s?nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC stádia II-III), kteří mají minimální reziduální onemocnění po chirurgické a kurativní léčbě (MERMAID-2)	karcinom plic
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické, mezinárodní klinické hodnocení fáze III zkoumající durvalumab nebo kombinaci durvalumabu a tremelimumabu jako konsolidační léčbu pacientů s malobuněčným karcinomem plic v limitovaném stádiu I-III, u nichž nedošlo k progresi po souběžné chemoradiační terapii (ADRIATIC)	karcinom plic
Mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III pro zhodnocení léčivého přípravku Durvalumabu podávaného souběžně s radioterapií a chemoterapií na bázi platiny u pacientů s lokálně pokročilým, inoperabilním, nemalobuněčným karcinomem plic (stádium III).	karcinom plic (stádium III)
Klinické hodnocení fáze Ib ke stanovení dávky, následovanérandomizovaným, dvojitě zaslepeným klinickým hodnocením fáze II hodnotícímpodávání karboplatiny a paklitaxelu samostatně nebo společně s buparlisibem upacientů s dříve neléčeným metastatickým skvamózním nemalobuněčnýmbronchogenním karcinomem (NSCLC)	karcinom plic NSCLC
Fáze III randomizovaného, dvojitě-zaslepeného, placebem kontrolovaného, multicentrického klinického hodnocení přípravku ASA404 v kombinaci s paclitaxelem a carboplatinou jako léčby první volby lokálně pokročilého nebo metastazujícího (stádium IIIb/IV) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).	nemalobuněčný plicní karcinom (IIIb/IV)
Studie INPACT (zlepšení prognózy pokročilého karcinomu pomocí nadroparinu): randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící účinky nadroparinu na přežití a progresi onemocnění u pacientů s pokročilým maligním nádorovým onemocněním plic, pankreatu nebo prostaty	Pokročilý tumor plic, pankreatu nebo prostaty
Studie fáze I/II, vyhodnocující bezpečnost a účinnost ABT-751 v kombinaci s Pemetrexedem versus Pemetrexed samotný u pacientů s pokročilým nebo metastázujícím nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC)	Nemalobuněčný plicní karcinom
Program rozšířeného přístupu k Tarcevě (erlotinibu) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným zhoubným plicním nádorem (NSCLC) ve stádiu IIIB/IV	nemalobuněčný plicní karcinom
Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie, fáze III srovnávající cisplatinuúvinorelbine pul cetuximab versus cisplatinúvinorelbine jako první linie terapie pro EGFR - exprimující pokročilé NSCLC pacienty	nemalobuněčný plicní karcinom

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 27. březen 2023 v 05:11