Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 140

Název studie	Diagnóza
Randomizované, dvojitě zaslepené, mezinárodní multicentrické klinické hodnocení fáze 3 k posouzení protinádorové účinnosti a bezpečnosti HLX10 (injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky anti-PD-1) nebo placeba v kombinaci s chemoterapií (karboplatina/cisplatina-etoposid) a souběžnou radioterapií u pacientů s limitovaným stádiem malobuněčného karcinomu plic (LS-SCLC).	karcinom plic
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku inupadenant v kombinaci s karboplatinou a pemetrexedem u dospělých s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, u nichž došlo k progresi při imunoterapeutické léčbě.	karcinom plic
LIBRETTO-432: Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie fáze 3 adjuvantního podávání selpercatinibu pacientům po definitivní lokoregionální léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stádia IB-IIIA s pozitivitou RET fúze	karcinom plic
Klinické hodnocení fáze 2 přípravku MRTX849 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS G12C	karcinom plic
Randomizované, kontrolované, otevřené klinické hodnocení fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku JDQ443 v porovnání s docetaxelem u již dříve léčených pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS G12C (KontRASt-02)	karcinom plic
Jednoramenná multicentrická mezinárodní studie fáze IIIb hodnotící durvalumab v kombinaci s platinou a etoposidem v léčbě první linie u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v pokročilém stádiu (LUMINANCE)	karcinom plic
Randomizovaná studie fáze 3 porovnávající DS-1062a s docetaxelem u dříve léčeného pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic bez terapeuticky využitelných změn genomu (TROPION-LUNG01)	karcinom plic
Otevřené, randomizované, kontrolované, globální klinické hodnocení fáze 3 hodnotící telisotuzumab vedotin (ABBV-399) oproti docetaxelu u subjektů s dříve léčeným lokálně pokročilým/metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic s nadměrnou expresí c-Met a EGFR divokého typu	karcinom plic
Randomizovaná studie fáze 3 hodnotící přípravek MRTX849 v porovnání s docetaxelem u pacientů s dříve léčeným nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS G12C	karcinom plic
LIBRETTO-432: Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená,randomizovaná klinická studie fáze 3 adjuvantního podávání selpercatinibu pacientům po definitivní lokoregionální léčbě nemalobuněčného karcinomu Plic	karcinom plic
Fáze 3 nezaslepeného, randomizovaného klinického hodnocení amivantamabu a lazertinibu v kombinaci s platinovou chemoterapií v porovnání s platinovou chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic a EGFR mutací po neúspěšné léčbě osimertinibem	karcinom plic
Otevřené klinické hodnocení fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost telisotuzumab vedotinu (ABBV-399) u pacientů s dříve léčeným c-Met+ nemalobuněčným karcinomem plic	nemalobuněčný karcinom plic
OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ STUDIE FÁZE III SROVNÁVAJÍCÍ ATEZOLIZUMAB A TIRAGOLUMAB S DURVALUMABEM U PACIENTŮ S LOKÁLNĚ POKROČILÝM, NERESEKOVATELNÝM NEMALOBUNĚČNÝM KARCINOMEM PLIC STADIA III, BEZ PROGRESE PO SOUBĚŽNÉ CHEMORADIOTERAPII NA BÁZI PLATINY (SKYSCRAPER-03)	karcinom plic
Randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III, jehož cílem je stanovit účinnost adjuvantního durvalumabu v?kombinaci s?chemoterapií na bázi platiny u kompletně resekovaných NSCLC stádia II-III (MeRmaiD-1)	karcinom plic
RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE FÁZE III HODNOTÍCÍ ATEZOLIZUMAB V KOMBINACI S KARBOPLATINOU A ETOPOSIDEM S TIRAGOLUMABEM (ANTI-TIGIT PROTILÁTKA) NEBO BEZ TIRAGOLUMABU U PACIENTŮ S NELÉČENOU EXTENZIVNÍ FORMOU MALOBUNĚČNÉHO KARCINOMU PLIC	karcinom plic
Randomizovaná, nezaslepená studie fáze 2 hodnotící přípravek SAR408701 v kombinaci s pembrolizumabem a samotný pembrolizumab u pacientů s CEACAM5 a PD-L1 pozitivním pokročilým/metastazujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSQ NSCLC)	karcinom plic
Klinické hodnocení fáze 3 zkoumající přípravek pembrolizumab (MK-3475) v kombinaci se současně probíhající chemoradiační terapií s následnou léčbou pembrolizumabem s olaparibem nebo bez něj oproti současně probíhající chemoradiační terapii s následnou léčbou durvalumabem u účastníků s neodstranitelným, lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic stádia III (NSCLC).	karcinom plic
Randomizovaná, otevřená studie, fáze 3 studie přípravku Pralsetinib versus standardní péče v rámci první léčebné linie u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic s pozitivitou RET fúze	karcinom plic
Randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III, hodnotící léčivý přípravek durvalumab u pacientů s?nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC stádia II-III), kteří mají minimální reziduální onemocnění po chirurgické a kurativní léčbě (MERMAID-2)	karcinom plic
Otevřené, jednoramenné klinické hodnocení k posouzení protinádorové aktivity, bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku SAR408701 v kombinaci s ramucirumabem u pacientů s CEACAM5 pozitivním metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic z neskvamózních buněk (NSQ NSCLC), kteří byli léčeni chemoterapií obsahující platinu a imunoterapií check point inhibitorem	karcinom plic

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 20. březen 2023 v 05:10