Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 8

Název studie	Diagnóza
Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost TAR-200 v kombinaci s cetrelimabem ve srovnání s intravezikálním Bacillus Calmette-Guérin (BCG) u BCG naivních pacientů s vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře (HR-NMIBC)	karcinom močového měchýře
Dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie fáze III hodnotící atezolizumab (protilátku proti PD-L1) ve srovnání s placebem v adjuvantní terapii pacientů s vysokým rizikem svalovinu invadujícího karcinomu močového měchýře pozitivních na ctDNA po cystektomii	karcinom močového měchýře
Randomizované klinické hodnocení erdafitinibu fáze 2 ve srovnání s intravezikální chemoterapií zvolenou zkoušejícím u subjektů, které po BCG (Bacillus Calmette-Guérin) terapii relabují do vysoce rizikového svalovinu neinfiltrujícího karcinomu močového měchýře (Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer ? NMIBC) s mutací či fúzí FGFR	karcinom močového měchýře
Randomizované, nezaslepené, klinické hodnocení fáze 3, jehož cílem je vyhodnotit perioperačně podávanou kombinaci enfortumab vedotin plus pembrolizumab (MK-3475) oproti neoadjuvantní léčbě gemcitabinem a cisplatinou u účastníků způsobilých k léčbě cisplatinou s karcinomem močového měchýře prorůstajícím do svaloviny (MIBC) (KEYNOTE-B15 / EV-304)	karcinom močového měchýře
Multicentrická randomizovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost přípravku TAR-200 v kombinaci s cetrelimabem proti souběžné chemoradioterapii u účastníků s invazivním uroteliálním karcinomem močového měchýře (MIBC), kterým nebyla provedena radikální cystektomie	karcinom močového měchýře
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3, jehož cílem je zkoumat účinnost a bezpečnost přípravku pembrolizumab (MK-3475) v kombinaci s chemoradioterapií (CRT) ve srovnání se samotnou CRT u účastníků s karcinomem močového měchýře prorůstajícího do svaloviny (MIBC) (KEYNOTE-992)	karcinom močového měchýře
Randomizované, nezaslepené, multicentrické globální klinické hodnocení fáze III, jehož cílem je stanovit účinnost a bezpečnost durvalumabu podávaného s kombinovanou léčbou gemcitabinem+cisplatinou v neoadjuvantní terapii následované monoterapií durvalumabu v adjuvantní léčbě u pacientů s karcinomem močového měchýře invadujícím svalovinu (NIAGARA)	karcinom močového měchýře
Randomizované placebem kontrolované klinické hodnocení fáze I/II bezpečnosti a účinnosti alfa1H u dospělých pacientů s invazivním karcinomem močového měchýře bez infiltrace svaloviny indikovaných k provedení transuretrální operace	karcinom močového měchýře

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 29. březen 2023 v 05:10