Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 7

Název studie	Diagnóza
Nezaslepené, randomizované klinické hodnocení fáze 3 zkoumající přípravek MK-6482 v kombinaci s lenvatinibem (MK-7902) oproti kabozantinibu v léčbě účastníků s pokročilým karcinomem ledviny, u nichž došlo k progresi po předchozí léčbě cílící proti PD-1/L1	karcinom ledvin
Multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované klinické hodnocení fáze 3, jehož cílem je porovnat účinnost a bezpečnost kombinace přípravků belzutifan (MK-6482) a pembrolizumab (MK-3475) oproti kombinaci placebo plus pembrolizumab v adjuvantní léčbě světlobuněčného karcinomu ledviny (ccRCC) po nefrektomii (MK-6482-022)	světlobuněčný karcinom ledviny
Nezaslepené, randomizované klinické hodnocení fáze 3 zkoumající přípravek MK6482 oproti přípravku everolimus u účastníků s pokročilým karcinomem ledvinových buněk, u nějž došlo k progresi po předchozí léčbě cílící na PD 1/L1 a vaskulární endotelový růstový faktor (VEGF)	karcinom ledvinových buněk
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie fáze 3 cabozantinibu v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem v porovnání s nivolumabem a ipilimumabem u subjektů s dříve neléčeným pokročilým nebo metastatickým renálním buněčným karcinomem se středně vysokým až vysokým rizikem	karcinom ledvin
Randomizovaná, nezaslepená studie fáze II zkoumající přípravek Nivolumab v kombinaci s přípravkem Ipilimumab oproti monoterapii přípravkem Sunitinib u subjektů s dříve neléčeným a pokročilým (neresekovatelným či metastatickým) karcinomem ledvin nejasných buněk	Karcinom ledvin nejasných buněk
Randomizovaná studie fáze III porovnávající léčbu kombinací nivolumabu a ipilimumabu oproti placebu u pacientů s lokalizovaným renálním karcinomem, kteří podstoupili radikální nebo parciální nefrektomii a u kterých je vysoké riziko relapsu.	karcinom ledviny
ezaslepená studie fáze II s jedním ramenem zkoumající přípravek pembrolizumab (MK-3475) v monoterapii u lokálně pokročilého/metastazujícího karcinomu ledvinových buněk (mRCC) (KEYNOTE-427)	karcinom ledviny

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 1. duben 2023 v 05:11