Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 18

Název studie	Diagnóza
Nezaslepená jednoramenná multicentrická studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku SOT101 v kombinaci s cetuximabem u pacientů s kolorektálním karcinomem divokého typu RAS (AURELIO-05)	kolorektální karcinom
RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ STUDIE FÁZE 2 HODNOTÍCÍ ENKORAFENIB A CETUXIMAB V KOMBINACI S PEMBROLIZUMABEM OPROTI SAMOTNÉMU PEMBROLIZUMABU U ÚČASTNÍKŮ S DŘÍVE NELÉČENÝM METASTAZUJÍCÍM KOLOREKTÁLNÍM KARCINOMEM S MUTACÍ BRAF V600E A S MSI-H NEBO DMMR	kolorektální karcinom s mutací BRAF V600E
Randomizovaná, nezaslepená (zaslepená pro zadavatele) studie fáze 3 hodnotící kombinaci fixní dávky relatlimabu-nivolumabu oproti regorafenibu nebo trifluridinu + tipiracilu (TAS-102) u účastníků s pozdějšími liniemi metastatického kolorektálního karcinomu	Metastatický kolorektální karcinom
Globální, multicentrické, randomizované, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3 porovnávající účinnost a bezpečnost fruquintinibu s nejlepší podpůrnou péčí oproti placebu s nejlepší podpůrnou péči u pacientů s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem (FRESCO-2)	kolorektální karcinom
OTEVŘENÁ MULTICENTRICKÁ RANDOMIZOVANÁ STUDIE FÁZE 3 PRVNÍ LINIE LÉČBY ENKORAFENIBEM PLUS CETUXIMABEM S CHEMOTERAPIÍ NEBO BEZ NÍ OPROTI STANDARDNÍ PÉČI S ÚVODNÍ BEZPEČNOSTNÍ LÉČBOU ENKORAFENIBEM A CETUXIMABEM PLUS CHEMOTERAPIÍ U ÚČASTNÍKŮ S METASTATICKÝM KOLOREKTÁLNÍM KARCINOMEM S MUTACÍ BRAF V600E	kolorektální karcinom
Randomizovaná studie fáze 3 přípravku MRTX849 v kombinaci s cetuximabem oproti chemoterapii u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem s mutací KRAS G12C s progresí onemocnění při nebo po standardní léčbě první linie	kolorektální karcinom
daNIS-3: Otevřené, multicentrické, platformní klinické hodnocení fáze II ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku NIS793 a dalších kombinací nových hodnocených přípravků se standardní protinádorovou léčbou (SOC) jako druhá linie léčby metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC)	metastatický kolorektální karcinom
Klinické hodnocení fáze 3 zkoumající přípravek MK-4280A (kombinace favezelimabu [MK-4280] a pembrolizumabu [MK-3475]) oproti standardní léčbě dříve léčeného metastatického PD-L1 pozitivního kolorektálního karcinomu	PD-L1 pozitivní kolorektální karcinom
Studie hodnotící léčbu nivolumabem v kombinaci s trametinibem s nebo bez ipilimumabu u pacientů s dříve léčeným metastatickým kolorektálním karcinomem	metastatický kolorektální karcinom
Otevřená, randomizovaná studie fáze III porovnávající trifluridin/tipiracil (S 95005) v kombinaci s bevacizumabem s kapecitabinem v kombinaci s bevacizumabem v první linii léčby u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, pro které není vhodná intenzivní terapie (studie SOLSTICE)	kolorektální karcinom
Randomizovaná studie Fáze IIIb hodnotící léčbu samotným nivolumabem, kombinací nivolumabu a ipilimumabu nebo chemoterapií dle výběru zkoušejícího u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem s vysokou mírou mikrosatelitové instability (MSI-H) nebo deficitem MMR (dMMR)	metastatický kolorektální karcinom
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 přípravku PledOx užívaného v kombinaci s modifikovanou terapií FOLFOX6 (5-FU/FA a oxaliplatina) k zamezení chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) u pacientů v adjuvantní léčbě s kolorektálním karcinomem ve stádiu III nebo vysoce rizikovým ve stádiu II	kolorektální karcinom
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 přípravku PledOx užívaného v kombinaci s modifikovanou terapií FOLFOX6 (5 FU/FA a oxaliplatina) pro zamezení chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) u pacientů v první línii léčby metastatického kolorektálního karcinomu	metastatický kolorektální karcinom
Racionální výběr Anti-EGFR terapie v první linii léčby pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem wild-type KRAS / NRAS na základě použití molekulárního prediktoru miR-31-5p	metastazující kolorektální karcinom wild-type KRAS / NRAS
AB12010: Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, studie fáze II se třemi paralelními skupinami určená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti masitinibu v kombinaci s FOLFIRI (Irinotekan, 5-fluorouracil a kyselina folinová) oproti samotnému masitinibu, oproti nejlepší podpůrné péči ve třetí nebo čtvrté linii léčby pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem	metastacký kolorektální karcinom
Otevřeně značená, randomizovaná studie, fáze II s přípravkem ABT-869 v kombinaci s režimem FOLFOX6 ( Oxaliplatina, 5-Fluorouracil, Folová kyselina) versus Bevacizumab v kombinaci s režimem FOLFOX6 jako 2. linie léčby u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem	pokročilý kolorektální karcinom
Fáze III, multicentrické, mezinárodní studie capecitabinu s bevacizumabem nebo bez něj jako adjuvantní léčby kolorektálního karcinomu	Kolorektální karcinom
Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie fáze III srovnávající 5-FU/FA plus irinotecan jako první linie léčby pro metastický kolorektální karcinom exprimující receptor pro epidermální růstový faktor	metastázující kolorektální karcinom

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 29. březen 2023 v 05:10