Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 12

Název studie	Diagnóza
Studie fáze 2 hodnotící cemiplimab, monoklonální protilátku proti PD-1, a vakcínu ISA101b u pacientů s rekurentním/metastatickým orofaryngeálním HPV16 pozitivním karcinomem, u nichž nastala progrese onemocnění na předchozí terapii proti PD-1.	karcinom hlavy a krku
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, dvouramenné klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost xevinapantu a radioterapie v porovnání s placebem a radioterapií k prokázání lepšího přežití bez onemocnění u účastníků s resekovaným dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku s vysokým rizikem relapsu, kteří nejsou způsobilí pro léčbu vysokými dávkami cisplatiny	karcinom hlavy a krku
Studie fáze 2 hodnotící cemiplimab, monoklonální protilátku proti PD-1, a vakcínu ISA101b u pacientů s rekurentním/metastatickým orofaryngeálním HPV16 pozitivním karcinomem, u nichž nastala progrese onemocnění na předchozí terapii proti PD-1.	karcinom hlavy a krku
Klinické hodnocení fáze 3 (pivotní fáze) přípravku NBTXR3 aktivovaného podle výběru zkoušejícího lékaře samotnou radioterapií nebo radioterapií v kombinaci s cetuximabem u starších pacientů nezpůsobilých k chemoterapii založené na platině s lokálně pokročilým skvamocelulárním karcinomem hlavy a krku	karcinom hlavy a krku
Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 3 přípravku Debio 1143 v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny a standardní frakcionovanou radioterapií s modulovanou intenzitou u pacientů s lokálně pokročilým skvamocelulárním karcinomem hlavy a krku vhodných k definitivní chemoradioterapii (TrilynX).	karcinom hlavy a krku
RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ STUDIE FÁZE II HODNOTÍCÍ ATEZOLIZUMAB PLUS TIRAGOLUMAB A ATEZOLIZUMAB PLUS PLACEBO V PRVNÍ LINII LÉČBY PACIENTŮ S REKURENTNÍM / METASTAZUJÍCÍM PD-L1 POZITIVNÍM SPINOCELULÁRNÍM KARCINOMEM HLAVY A KRKU	karcinom hlavy a krku
Otevřené randomizované klinické hodnocení fáze II hodnotící účinky pčípravku BNT113 v kombinaci s pembrolizumabem oproti úcinkům monoterapie pembrolizumabem jako léčba první linie u pacientu s neresektovatelným rekurentním nebo metastatickým dlaždicobunečným karcinomem hlavy a krku (HNSCC) pozitivním na přítomnost lidského papilomaviru 16 (HPV16+) a expresí PD-L1	karcinom hlavy a krku (HNSCC)
Otevřená multicentrická klinická studie účinků mimetika superoxiddismutázy, GC4419, při podávání ke snížení incidence a závažnosti těžkého zánětu ústní sliznice souvisejícího s chemoradioterapií při lokálně pokročilém nemetastatickém karcinomu hlavy a krku	karcinom hlavy a krku
Randomizovaná studie fáze III zkoumající přípravek pembrolizumab podávaný souběžně s chemoradiací a jako udržovací léčba oproti samostatné léčbě chemoradiací u subjektů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (KEYNOTE-412)	dlaždicobuněčný karcinom hlavy a krku
Multicentrické, randomizované, otevřené, celosvětové klinické hodnocení fáze II monoterapie MEDI4736, monoterapie tremelimumabem a terapie MEDI4736 v kombinaci s tremelimumabem u pacientů s recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem skvamózních buněk hlavy a krku	karcinom hlavy a krku
Klinické hodnocení fáze 3 s přípravkem pembrolizumab (MK-3475) v první linii léčby u pacientů s rekurentním/metastázujícím dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku	karcinom hlavy a krku
Otevřená, jednoramenná studie hodnotící zalutumumab, lidskou monoklonální protilátku anti-EGF v kombinaci s nejlepší podpůrnou péčí u pacientů s neléčitelným skvamózním karcinomem hlavy a krku, u nichž selhala standardní chemoterapie na bázi platiny.	skvamózní karcinom hlavy a krku

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 30. květen 2023 v 05:11