Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 923

Název studie	Diagnóza
Randomizovaná, multicentrická studie fáze III se zanidatamabem v kombinaci s chemoterapií s tislelizumabem nebo bez něj u pacientů s HER2-pozitivním, neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým gastroezofageálním adenokarcinomem (GEA)	adenokarcinom (GEA)
Randomizované, otevřené, multicentrické klinické hodnocení fáze 3 hodnotící domvanalimab, zimberelimab a chemoterapii oproti nivolumabu a chemoterapii u účastníků s dříve neléčeným lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastazujícím adenokarcinomem žaludku, gastroezofageální junkce (GEJ) a jícnu.	adenokarcinom žaludku
Multicentrické, nezaslepené klinické hodnocení fáze 2 v koncepci basket studie, jehož cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku MK-2140 v monoterapii a v kombinované léčbě u účastníků s agresivními a indolentními nádory z B-buněk	agresivní a indolentní nádory z B-buněk
Brightline-1: Randomizované, otevřené, multicentrické klinické hodnocení fáze II/III přípravku BI 907828 v porovnání s doxorubicinem jako léčby první linie u pacientů s pokročilým dediferencovaným liposarkomem	dediferencovaný liposarkom
Randomizované, nezaslepené klinické hodnocení fáze 3 kontrolované aktivním srovnávacím přípravkem, zkoumající pembrolizumab oproti dvojkombinaci chemoterapií obsahující platinu v první linii léčby u pacientek s pokročilým či recidivujícím karcinomem dělohy s deficitem systému opravy chybného párování bází (dMMR) (KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15)	karcinom dělohy
Studie fáze 2 hodnotící cemiplimab, monoklonální protilátku proti PD-1, a vakcínu ISA101b u pacientů s rekurentním/metastatickým orofaryngeálním HPV16 pozitivním karcinomem, u nichž nastala progrese onemocnění na předchozí terapii proti PD-1.	karcinom hlavy a krku
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, dvouramenné klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost xevinapantu a radioterapie v porovnání s placebem a radioterapií k prokázání lepšího přežití bez onemocnění u účastníků s resekovaným dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku s vysokým rizikem relapsu, kteří nejsou způsobilí pro léčbu vysokými dávkami cisplatiny	karcinom hlavy a krku
Nezaslepené, randomizované klinické hodnocení fáze 3 zkoumající přípravek MK-6482 v kombinaci s lenvatinibem (MK-7902) oproti kabozantinibu v léčbě účastníků s pokročilým karcinomem ledviny, u nichž došlo k progresi po předchozí léčbě cílící proti PD-1/L1	karcinom ledvin
Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost TAR-200 v kombinaci s cetrelimabem ve srovnání s intravezikálním Bacillus Calmette-Guérin (BCG) u BCG naivních pacientů s vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře (HR-NMIBC)	karcinom močového měchýře
Randomizované, dvojitě zaslepené, mezinárodní multicentrické klinické hodnocení fáze 3 k posouzení protinádorové účinnosti a bezpečnosti HLX10 (injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky anti-PD-1) nebo placeba v kombinaci s chemoterapií (karboplatina/cisplatina-etoposid) a souběžnou radioterapií u pacientů s limitovaným stádiem malobuněčného karcinomu plic (LS-SCLC).	karcinom plic
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku inupadenant v kombinaci s karboplatinou a pemetrexedem u dospělých s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, u nichž došlo k progresi při imunoterapeutické léčbě.	karcinom plic
LIBRETTO-432: Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie fáze 3 adjuvantního podávání selpercatinibu pacientům po definitivní lokoregionální léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stádia IB-IIIA s pozitivitou RET fúze	karcinom plic
Klinické hodnocení fáze 2 přípravku MRTX849 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS G12C	karcinom plic
Randomizované, kontrolované, otevřené klinické hodnocení fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku JDQ443 v porovnání s docetaxelem u již dříve léčených pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS G12C (KontRASt-02)	karcinom plic
PSMAddition: Mezinárodní, prospektivní, otevřené, randomizované klinické hodnocení fáze III porovnávající 177Lu-PSMA-617 v kombinaci se standardní léčbou oproti samotné standardní léčbě u dospělých pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty	karcinom prostaty
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace kapivasertib + docetaxel oproti placebu + docetaxelu jako léčby pro pacienty s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty (mCRPC)	karcinom prostaty
Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie zaměřená na hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku triptorelin v šestiměsíční formě podávaného subkutánně u účastníků s lokálně pokročilým a/nebo metastázujícím karcinomem prostaty, kteří byli dříve léčeni a farmakologicky kastrováni analogem GnRH	karcinom prostaty
EMBER-3: Randomizovaná, nezaslepená studie fáze 3 hodnotící imlunestrant, endokrinní léčbu dle volby zkoušejícího a imlunestrant plus abemaciklib u pacientů s estrogenový receptor pozitivním, HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po předchozí endokrinní léčbě	karcinom prsu
Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 srovnávající sacituzumab govitekan plus pembrolizumab a léčbu zvolenou lékařem plus pembrolizumab u pacientů s dosud neléčeným, lokálně pokročilým, inoperabilním nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu s nádory s expresí PD-L1	karcinom prsu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící tukatinib nebo placebo v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem jako udržovací léčbu metastatického HER2+ karcinomu prsu (HER2CLIMB-05)	karcinom prsu

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 27. březen 2023 v 05:11