Státní ústav pro kontrolu léčiv

Počet nalezených záznamů: 14

Název studie	Diagnóza
Randomizované, nezaslepené klinické hodnocení fáze 3 kontrolované aktivním srovnávacím přípravkem, zkoumající pembrolizumab oproti dvojkombinaci chemoterapií obsahující platinu v první linii léčby u pacientek s pokročilým či recidivujícím karcinomem dělohy s deficitem systému opravy chybného párování bází (dMMR) (KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15)	karcinom dělohy
Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 3 přípravku Debio 1143 v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny a standardní frakcionovanou radioterapií s modulovanou intenzitou u pacientů s lokálně pokročilým skvamocelulárním karcinomem hlavy a krku vhodných k definitivní chemoradioterapii (TrilynX).	karcinom hlavy a krku
Multicentrická randomizovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost přípravku TAR-200 v kombinaci s cetrelimabem proti souběžné chemoradioterapii u účastníků s invazivním uroteliálním karcinomem močového měchýře (MIBC), kterým nebyla provedena radikální cystektomie	karcinom močového měchýře
ATHENA (multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 u pacientek s rakovinou vaječníků vyhodnocující rucaparib a nivolumab jakožto udržující terapii po odpovědi na chemoterapii první linie založené na platině)	rakovina vaječníků
Racionální výběr Anti-EGFR terapie v první linii léčby pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem wild-type KRAS / NRAS na základě použití molekulárního prediktoru miR-31-5p	metastazující kolorektální karcinom wild-type KRAS / NRAS
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost ribociclibu s endokrinní terapií jako adjuvantní léčbou pacientů s HER2-negativním vysoce rizikovým časným karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory	karcinom prsu
Rrandomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze III srovnávající kombinaci PDR001, dabrafenib a trametinib s kombinací placobo, dabrafenib a trametinib u dříve neléčených pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem s mutací V600 v genu BRAF	metastatický melanom
Studie TSR-042 Fáze 1 se zvyšující se dávkou a rozšiřujícími se kohortami, anti-PD-1 monoklonální protilátky u pacientů se solidními nádory v pokročilém stádiu	solidní nádor
Multicentrické, randomizované, otevřené, celosvětové klinické hodnocení fáze II monoterapie MEDI4736, monoterapie tremelimumabem a terapie MEDI4736 v kombinaci s tremelimumabem u pacientů s recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem skvamózních buněk hlavy a krku	karcinom hlavy a krku
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení přípravku JNJ-56021927 fáze III u mužů s vysoce rizikovým lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty, kteří podstupují primární radioterapii.	Karcinom prostaty
COMBI-AD: Randomizované, dvojitě-zaslepené klinické hodnocení fáze III dabrafenibu (GSK2118436) v KOMBInaci s trametinibem(GSK1120212) v porovnání se dvěma placeby v ADjuvantní léčbě melanomu s mutací BRAF V600 po chirurgické resekci.	melanom
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie udržovací terapie abagovomabem u pacientů s epiteliálním ovariálním karcinomem po úplné odpovědi na chemoterapii první linie	epiteliální ovariální karcinom
Prospektivní, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost pegylovaného interferonu alfa 2a (Pegasys) v adjuvantní léčbě rizikového primárního kožního melanomu	melanom
Prospektivní otevřená randomizovaná multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace isotretinoinu (Roaccutane tobolky) a interferonu alfa 2a oproti samotnému interferonu alfa 2a v adjuvantní léčbě rizikového primárního kožního melanomu	kožní melanom

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Poslední změna databáze: 27. březen 2023 v 05:11